加速稳定性试验储运条件的设定与必要性

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件》的共性问题解答：

加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储运条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储运条件。

我们来对其进行解读：

加速稳定性试验是医疗器械设计开发阶段，用以快速评估和预测产品货架有效期的重要工具。通过在高温（例如60℃）等严苛条件下进行测试，企业可以在几个月内获得通常需要数年实时研究所需的数据。然而，一个常见的误解随之产生：既然产品已经通过了如此严苛的测试，是否意味着它足够稳定，可以不再对其储运条件做出严格限定了？

答案是否定的。恰恰相反，加速稳定性试验的结果，正是为了支撑在“特定储运条件下”的有效期。

加速稳定性试验的本质：一种预测工具

要理解这个问题，首先必须明确加速稳定性试验的科学本质。它并非一个“抗压测试”，目的不是为了证明产品能在60℃下长期储存。

其本质是一个“预测工具”。科学原理在于，材料的化学降解速率会随着温度的升高而加快，且这种加快通常遵循已知的数学模型（如阿伦尼乌斯方程）。因此，通过精确测量产品在60℃下的降解速率，我们可以利用“加速因子”，科学地推断出产品在正常的、较低的储存温度下（例如25℃）会以多慢的速度降解，并最终预测出其货架有效期。

储运条件与货架有效期的直接关联

基于上述原理，我们可以清晰地看到，产品的货架有效期从来不是一个孤立存在的绝对值，它必然与一组特定的储存条件绑定在一起。

预测的基准

加速稳定性试验的所有数据和推论，其最终指向的目标，都是为了给“在正常储存条件下的产品”赋予一个可靠的有效期。例如，我们进行60℃的加速试验，是为了证明产品在标签上所标示的“请于15℃-25℃下储存”的条件下，可以稳定存放24个月。因此，“15℃-25℃”这个常规储存条件，是整个有效期结论不可分割的前提和基准。没有这个基准，加速试验的数据就失去了意义。

风险控制的必要性

不限定储运条件将带来不可接受的风险。如果一个经验证可在25℃下稳定2年的产品，被长期放置在40℃的环境中，其真实的保质期将远小于2年，这可能导致产品性能失效，给患者带来安全隐患。因此，在产品的医疗器械说明书和标签上明确标注经过验证的储运条件，是保护患者安全、规避法规风险的强制性要求。

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总而言之，加速稳定性试验的完成，非但不能成为豁免储运条件的理由，反而恰恰是确立和验证这一储运条件的科学依据。它证明的是产品在“限定条件下”的稳定性。因此，在进行医疗器械注册申报时，必须基于稳定性研究的结论，在产品标签和说明书上清晰、明确地限定产品的运输和储存条件。