金属接骨板产品最差情形选择是否必须FEA

金属接骨板产品开展力学试验研究时，试验所选择的样品需能够代表所有申报产品的最差情形。产品最差情形选择时可通过多种方法进行确定，不一定通过有限元分析方法进行选择。

我们来对其进行解读：

本次解答是CMDE对企业在进行医疗器械注册时，如何为金属接骨板（三类植入物）进行力学性能测试（如静态弯曲、弯曲疲劳）时“选择测试样品”的澄清。

一个注册单元往往包含数十个不同长度、不同孔数、不同弧度的接骨板，企业不可能（也没必要）将所有型号都测一遍。因此，必须选择“最差情形”（Worst Case）的样品进行测试，只要最差的型号能通过，即可证明所有型号都满足要求。

核心解读：“有限元分析”不是唯一途径

本次解答的核心在于“不一定通过有限元分析方法进行选择”。这对于企业制定医疗器械注册策略而言，是一个重要的“松绑”。

有限元分析（FEA）是一种通过计算机模拟来预测产品在受力时应力分布的方法，理论上它是最科学、最精准的找到“应力集中点”（即最差情形）的手段。但FEA的建模、验证和确认过程非常复杂、昂贵且耗时。

CMDE的本次解答，明确了FEA是“可选项”而非“必选项”。审评机构的核心要求是“试验样品需能够代表所有申报产品的最差情形”，而实现这一目标的路径不止一条。

既然不强制要求FEA，那么企业在进行第二、三类医疗器械注册时，应如何确定和论证自己的“最差情形”？

企业必须在医疗器械注册自检核查或型式检验的送检样品选择上，提供一份充分、合理的“最差情形选择依据”研究报告。除了FEA，这份报告的依据可以来源于：

基于力学原理的逻辑推导（Rational Analysis）：例如，在疲劳测试中，最差情形“可能”是具有最长力臂（如最长的板）、最大跨距（如中间无孔的空跨）或最薄弱截面（如开窗或螺钉孔最密集）的型号。
基于风险分析（Risk Analysis）：基于产品的FMEA（失效模式与影响分析），确定最容易发生断裂或形变的型号。
基于同类产品的经验数据：参考已上市同类产品或相关文献中公认的最差情形选择。

总之，审评机构关心的是企业在金属接骨板产品最差情形选择上的“逻辑”和“依据”，而非是否使用了某一个特定的（如FEA）工具。