金属骨针注册单元的划分路径与区别

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容》的共性问题解答：

金属骨针包括完全植入型金属骨针，配合外固定支架用金属骨针。其中，外固定架用金属骨针与其配合使用的外固定架可为同一注册单元，该注册单元不包括完全植入的金属骨针；外固定架用金属骨针与完全植入的金属骨针可按同一注册单元申报；手术过程中用于定位的导针属于手术工具，和内固定产品属于不同注册单元。

我们来对其进行解读：

金属骨针（如克氏针、斯氏针等）是骨科手术中最常用的器械之一，其用途广泛，既可作为完全植入物，也可作为外固定支架的组件。由于其应用场景的多样性，在进行医疗器械注册时，对其注册单元的划分具有较为复杂的规则和灵活的组合路径。

核心区别：植入物 vs. 手术工具

在进行金属骨针注册单元划分时，首先要做的最根本的区分，是判断其究竟属于“植入物”还是“手术工具”。

定位用导针的独立性

在手术过程中，仅用于临时定位、引导螺钉植入方向的“导针”，其在术后会被取出，并不长期留存体内。因此，这类导针被界定为手术工具，而非植入物。它必须作为一个独立的注册单元进行申报，绝不能与任何内固定或外固定产品划为同一注册单元。这是医疗器械注册单元划分的一条基本原则。

植入式骨针的两种组合注册路径

对于属于“植入物”范畴的骨针，即完全植入型骨针和配合外固定支架使用的骨针，法规提供了两种灵活的组合申报路径。

路径一：“骨针”单元

第一种路径是将不同用途的植入式骨针“打包”在一起。即，“外固定架用金属骨针”可以与“完全植入的金属骨针”划为同一个注册单元。

这种方式适用于产品线中同时包含这两种骨针的企业，可以将它们作为一个“金属骨针”产品家族来进行统一注册管理。

路径二：“外固定系统”单元

第二种路径是将外固定架的组件整合在一起。即，“外固定架用金属骨针”可以与其配合使用的“外固定架”主体划为同一个注册单元，共同组成一个完整的“外固定系统”进行申报。

• 特别注意：如果选择了这条路径，那么这个“外固定系统”注册单元中，不能再包含“完全植入的金属骨针”。此时，完全植入的金属骨针需要另行申报一个独立的注册单元。

钦思咨询申报策略建议

总而言之，钦思的医疗器械注册咨询团队建议，金属骨针注册单元的划分策略需要企业根据自身的产品组合进行清晰的规划。第一步，必须将作为“手术工具”的导针剥离出来独立注册。第二步，对于植入物属性的骨针，则可以在“整合所有骨针”和“将外固定用骨针与其支架整合为系统”这两种路径中做出选择。一个清晰、合规的单元划分策略，是高效推进注册工作的基本前提。