静脉营养袋物理性能研究：11个不可或缺的测试项目
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋，其物理性能研究至少包括哪些》的共性问题解答：
至少包括产品的微粒污染指数、瓶塞穿刺器的性能、可拆开式管路连接件的性能、泄漏性能、各连接件之间的连接牢固度、止液夹的止液性能、进气器件（若有）的性能、贮液袋的性能、注射件（若有）的性能、防重开启截留装置的性能（若有）、输液器插口的性能等。
我们来对其进行解读：
一次性使用静脉营养袋（通常用于配制和输注肠外营养液，即PN）是临床常用的无菌医疗器械。本次解答明确了此类产品在进行医疗器械注册时，其“静脉营养袋物理性能研究”所必须包含的“至少”11个项目。
这份清单主要围绕产品的“完整性”、“功能性”和“安全性”三个维度展开，确保营养袋在与输液器具配合使用时，能够安全、有效地完成营养液的输注。
核心要求一：产品的完整性与安全性
这是确保产品在运输、存储和使用过程中不失效、不泄漏、不引入污染的基础。
- 泄漏性能：产品最基本的要求，必须能承受一定压力而不发生泄漏。
- 各连接件之间的连接牢固度：包括袋体与管路、管路与接口（如鲁尔接头、注射件）之间的连接，必须牢固，防止在使用中脱落导致液体外渗或污染。
- 贮液袋的性能：指袋体本身的物理强度，如抗拉伸、抗穿刺等性能。
- 微粒污染指数：作为与血液间接接触的器械，其洁净度至关重要。微粒污染控制是医疗器械设计开发中的关键环节，用以防止不溶性微粒进入患者体内。
核心要求二：关键组件的功能性
这部分是针对静脉营养袋上用于“操作”和“连接”的各个功能部件，确保它们能正常工作。
- 瓶塞穿刺器的性能 / 输液器插口的性能：这是指与输液器（排空器）连接的接口。要求该接口既能保证输液器插针顺利穿刺，又能在穿刺后保持密封，且不应产生过多的“落屑”（即微粒）。
- 可拆开式管路连接件的性能：如果产品配有鲁尔接头等标准连接件，必须符合相关标准（如GB/T 1962系列），保证其连接和分离的便利性与密闭性。
- 止液夹的止液性能：如果配有管路夹，必须能可靠地夹闭管路，完全阻断液体流动。
- 注射件（若有）的性能：如果袋体上配有用于添加药液的注射接口，应考察其耐穿刺性、穿刺密封性以及多次穿刺后的性能。
- 进气器件（若有）的性能：如果是非折叠的硬袋或半硬袋，可能配有带空气过滤膜的进气器件，应验证其通气性能和过滤效率。
- 防重开启截留装置的性能（若有）：针对具有安全设计（如“只出不进”或一次性使用）的特殊接口，需验证其功能的可靠性。
企业在准备第二、三类医疗器械注册资料时，应参照相关标准（如YY/T 0567系列标准），对上述11个项目进行充分的验证，并将相关研究资料和性能指标体现在产品技术要求型号规格中。