进口透明质酸填充剂适用范围的境外上市证明要求

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围》的共性问题解答：

对于进口产品的适用范围，原则上应与境外上市证明文件载明的适用范围保持一致，不应擅自扩大范围。若上市证明文件中未涉及适用范围描述，申请人需提交文件以证明所申报适用范围产品在原产国合法上市和销售。

我们来对其进行解读：

对于进口整形美容用透明质酸钠（俗称“玻尿酸”）填充剂这类备受关注的高风险医疗器械，其原产国上市证明文件是进口医疗器械注册申报资料中的关键基石。审评机构尤为关注的一点是，企业在中国申报的适用范围，是否与其在原产国获批的范围保持一致。

核心原则：申报范围不应超出原产国批准范围

最核心的原则是：企业在中国申报的进口透明质酸填充剂适用范围，原则上不应擅自扩大或超出其在原产国（或地区）已经获得监管机构批准的适用范围。

例如，如果一款产品在原产国仅被批准用于“矫正中重度鼻唇沟皱纹”，那么在中国进行注册申报时，其适用范围就不应擅自扩展至“丰唇”或“隆鼻”等未经原产国批准的用途。

上市证明文件的两种情况与应对策略

在实际申报中，原产国出具的上市证明文件（如Certificate of Foreign Government, CFG）通常存在两种情况。

情况一：上市证明文件已载明适用范围

这是最理想的情况。如果上市证明文件（例如附有详细信息的CE证书或FDA批准函）中，已经清晰、明确地描述了产品的适用范围，那么企业在中国的申报资料，特别是医疗器械说明书草稿中所列的适用范围，应与该文件保持一致。

情况二：上市证明文件未涉及适用范围

部分国家或地区出具的上市证明文件可能较为通用，仅证明该产品允许上市销售，但并未详细载明其具体的适用范围。

在这种情况下，举证的责任就落在了申请人身上。企业必须主动提交其他的证明性文件，用以证明其在中国所申报的那个特定的适用范围，确已在原产国获得了合法的上市和销售许可。这些补充文件可能包括：

• 经官方批准的、在原产国使用的产品说明书或标签。
• 原产国监管机构官方数据库关于该产品批准信息的查询结果截图。
• 其他能证明产品具体适用范围已在当地获批的官方文件。

钦思咨询申报建议

总而言之，在准备进口透明质酸填充剂适用范围的证明资料时，“一致性”是关键。企业必须确保在中国的申报策略与其全球的法规批准状态相匹配。当核心的上市证明文件信息不足时，提前、主动地准备好一套完整、有说服力的补充证明文件，是确保审评顺利推进、避免不必要发补的核心。对于复杂的证明文件组合，寻求专业的医疗器械注册咨询可以帮助企业更好地梳理证据链。