仅钙离子浓度不同 血液透析浓缩液注册单元如何判定？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《首次注册血液透析浓缩液，各型号成分、混合比例相同，仅最终钙离子浓度有差异，但是均与已经上市产品相同。是否可以作为同一注册单元》的共性问题解答：
可以。
我们来对其进行解读：
本次解答虽然只有一个“可以”二字，但对于进行血液透析浓缩液（通常为三类医疗器械）首次注册的企业来说，信息量巨大。它直接关系到医疗器械注册单元划分的策略，进而影响到检验、临床评价乃至最终的注册成本和周期。
解读核心：为何“可以”作为同一注册单元？
医疗器械注册单元划分的基本原则是基于产品的技术原理、结构组成、性能指标和预期用途。在此次提问中，“血液透析浓缩液”这一产品的核心在于其“成分”和“混合比例”。
解答中明确了两个关键前提：
- “各型号成分、混合比例相同”：这是最核心的依据。它意味着无论是A液（酸性浓缩液）还是B液（碱性浓缩液），其基础配方和原料是完全一致的。
- “仅最终钙离子浓度有差异”：血液透析临床实践中，为了实现个体化治疗，会根据患者的血钙水平选择不同钙离子浓度的透析液（如1.25mmol/L, 1.5mmol/L, 1.75mmol/L）。这种差异通常是通过B液中氯化钙含量的微调来实现的，但其产品的主体成分和工作原理并未改变。
因此，审评机构认为，这种基于临床标准选择的、微小的离子浓度差异，不足以将它们划分为不同的注册单元。
关键前提：“均与已经上市产品相同”
提问中的后半句“但是均与已经上市产品相同”是本次解答成立的另一个重要支撑。
这表明企业申报的这几种不同钙离子浓度，是临床上已经广泛使用、安全性和有效性已得到验证的“标准浓度”，而非企业独创的“新浓度”。如果企业申报的是一种市场上从未有过的全新钙离子浓度，那么审评机构很可能会基于未知的临床风险，要求将其作为新的注册单元（甚至要求单独的医疗器械临床数据）进行申报。
对企业注册申报的启示
这一解答对于企业进行医疗器械注册，特别是第二、三类医疗器械注册具有明确的指导意义：
- 简化申报：企业无需为几种标准钙浓度的透析液分别申请注册证，可以将其合并在同一个血液透析浓缩液注册单元中，大大节省了注册成本和时间。
- 明确界定：企业在申报时，必须在产品技术要求型号规格和医疗器械说明书中，清晰地列出本注册单元所包含的所有型号，并明确标明每种型号对应的最终钙离子浓度，以便临床准确选用。