经导管三尖瓣夹如何引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料》的共性问题解答：
经导管三尖瓣夹如需引用与其在产品设计、材料组成、生产工艺等方面相同的同企业经导管二尖瓣夹研究资料，需充分分析经导管三尖瓣夹与经导管二尖瓣夹等同性，同时需结合应用部位、解剖结构特点及血流动力学影响综合考量对研究项目的影响，必要时补充经导管三尖瓣夹产品研究资料。
我们来对其进行解读：
本次解答针对的是一个在高端植入器械研发中常见的问题：企业基于同一技术平台（Platform）开发出适用于不同解剖部位的“系列产品”，在进行后续产品的医疗器械注册时，能否“抄作业”——即引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？
答案是：可以，但有严格条件。 审评机构给出了“等同性分析”+“差异化考量”的综合评价路径。
核心前提：论证基础“等同性”
首先，企业必须证明三尖瓣夹（Tricuspid clip）和二尖瓣夹（Mitral clip）在物理层面是“相同”的。
这包括提交详细的对比资料，证明二者在医疗器械设计开发层面的：
- 产品设计：如夹合器（Clip）的结构、尺寸、锁定机制、输送系统等。
- 材料组成：如夹子本体的金属材料（如钴铬合金）、被覆织物的材料（如PET）、导管材料等。
- 生产工艺：包括关键制造工艺、灭菌工艺等。
只有在上述基础层面高度一致的前提下，才存在“引用”的可能性。
关键考量：三大“差异化”分析
本次解答的核心在于后半句：即使器械本身相同，但应用环境（Application Site）不同，引入了新的风险，必须综合考量。
- 应用部位与解剖结构特点：三尖瓣和二尖瓣的解剖结构差异巨大。三尖瓣（右心）的瓣叶更薄、瓣环更大且更脆弱，解剖变异性也更大。二尖瓣夹在二尖瓣（左心）上验证的锚定稳定性、对组织的抓取力，是否同样适用于更薄弱的三尖瓣组织？这是必须回答的安全性和有效性问题。
- 血流动力学影响：这是最本质的区别。二尖瓣位于高压的“左心系统”，而三尖瓣位于低压的“右心系统”。
- 性能影响：在低压系统中，器械的关闭性能、瓣叶抓取后的瓣口面积计算、对右心功能的远期影响等，均与左心系统不同。
- 风险影响：低压、相对低流速的环境可能带来更高的血栓风险。因此，二尖瓣夹的抗血栓研究数据不一定能完全覆盖三尖瓣的风险。
结论：“必要时补充”研究资料
“引用经导管二尖瓣夹产品研究资料”的最终目的是减少重复性研究，但不能豁免所有研究。
企业可以尝试引用那些不受应用部位影响的基础研究资料，例如：
- 生物相容性（如材料未变）。
- 灭菌验证。
- 部分货架有效期研究。
但是，对于受应用环境影响的研究，企业必须“补充经导管三尖瓣夹产品研究资料”，这很可能包括：
- 针对三尖瓣解剖特点和低压系统的特异性台架测试（Bench Test）。
- 全新的医疗器械动物试验（例如，在猪或羊的Tricuspid模型中验证安全性和有效性）。
- 独立的医疗器械临床试验（这是高风险植入器械适应症变更几乎无法避免的）。
因此，企业不应将此路径视为注册捷径，而应视为一个可以科学、有限地引用基础数据，但仍需重点投入进行差异化验证的注册策略。