经导管瓣膜输送系统改进后的临床路径选择：一定要重做临床吗？

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适》的共性问题解答：

申请人应具体分析输送系统的变化对产品性能及临床安全性是否存在影响，同时重点分析临床前研究数据是否足以支持差异不对产品安全有效性产生影响，如分析评价后可接受，且非临床资料及境外同类产品具有相同改进应用的临床数据可以支持，可选择选择同品种路径进行临床评价。

我们来对其进行解读：

经导管心脏瓣膜（TAVR/TAVI）属于极高风险的第三类医疗器械。在医疗器械注册获批后，企业常会对输送系统进行迭代（例如减小外径以适应更细的血管、增加调弯功能以提高释放精度）。对于这类变更，企业最担心的就是：改了个把手，是不是又要花几千万重新做临床试验？

核心逻辑：证明“不影响”

CMDE 的解答为企业开了一扇窗，允许走“同品种比对（CER）”路径，但这扇窗的门槛并不低。企业必须构建严密的证据链：

• 变化分析： 首先要拆解经导管瓣膜输送系统改进的具体内容。是材料变了？结构变了？还是仅仅是人机工程学的微调？
• 台架试验（Bench Testing）是关键： 如果变更仅涉及物理性能（如推送力、通过性、释放力），且这些性能完全可以通过体外模拟试验（如血管模型测试）来验证，那么临床前数据的权重就会大大增加。
• 境外数据的借力： 如果这款改进后的输送系统已经在海外上市并积累了真实世界数据（RWE），证明其没有引入新的并发症（如血管损伤），这将是豁免境内临床试验的强力支撑。

临床评价路径的选择

基于上述分析，如果能够证明改进后的输送系统并未改变瓣膜的植入位置精度，也未增加操作风险，企业完全可以依据《医疗器械临床评价技术指导原则》选择医疗器械临床评价的同品种比对路径。通过对比申报产品（改进后）与境内已上市产品（改进前）的差异，并结合非临床和境外临床数据来论证安全性。

钦思观点

以数据换时间。 对于 TAVR 这类产品，临床试验周期长、费用高。针对输送系统的迭代，企业应充分利用模拟使用测试（Simulated Use Test）和海外临床数据来“自证清白”。如果您在评估变更对临床评价路径的影响时拿捏不准，欢迎联系钦思咨询获取专业的医疗器械注册咨询服务，我们助您选择最优的申报策略。