聚氨酯泡沫敷料免临床的适用范围与排除标准

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”》的共性问题解答：

包括在该目录内，但注意豁免情况不包括以下4种情况：
　　（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；
　　（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；
　　（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；
　　（4）其他新型产品。

我们来对其进行解读：

《免于进行临床试验的三类医疗器械目录》是加速产品医疗器械注册进程的重要法规工具。其中，“聚氨酯泡沫敷料”作为一个常见的豁免项目，为许多企业提供了便利。然而，此项豁免并非无条件适用，其范围有着非常严格的界定。

基本盘：带粘胶背衬的产品符合豁免条件

首先需要明确的是，常规的、带粘胶背衬以便于固定的聚氨酯泡沫敷料，是符合豁免目录中“聚氨酯泡沫敷料”定义的。其核心功能是吸收创面渗出液、维持湿性愈合环境。产品带有粘胶层本身，并不会导致其被排除在豁免范围之外。

豁免的“红线”：四种必须进行临床试验的排除情况

尽管基础产品可获豁免，但一旦产品涉及以下任何一种情况，该豁免将不再适用，企业必须通过临床试验来证明其安全性和有效性。

超出“被动敷料”的特殊宣称

如果产品的预期用途宣称，超出了传统敷料吸收渗液、提供保护的“被动”功能，而是具有“主动”的治疗作用，则不予豁免。例如：

• 宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合。
• 宣称具有减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用。 这些宣称意味着产品可能对愈合过程产生生理性或药理性的影响，需要临床数据支持。

用于高风险和复杂创面

豁免目录中的敷料通常适用于浅表、非感染的普通创面。如果产品宣称可用于以下高风险、复杂创面，则必须进行临床试验：

• 体内伤口、三度烧伤。
• 感染创面、坏死组织较多的创面。
• 用于发生创面脓毒症的患者。 针对这些适应症的医疗器械临床评价，其要求要严格得多。

含有任何活性成分

这是最明确的一条排除标准。只要产品中添加了任何具有活性的成分，均不适用于豁免。例如：

• 含有药品/药用活性成分（如抗生素、生长因子）。
• 含有生物制品/生物活性成分。
• 含有银、消毒剂（如洗必泰、PHMB）等抗菌成分。

其他新型产品

这是一个兜底条款。对于采用了新材料、新结构、或具有新作用机理，与传统聚氨酯泡沫敷料存在显著差异的新型产品，同样需要通过临床试验来验证。

钦思咨询合规建议

总而言之，聚氨酯泡沫敷料免临床的路径虽然存在，但适用范围非常狭窄，主要针对功能基础、用途常规的被动型敷料。钦思的医疗器械注册咨询团队建议，企业在进行注册路径规划时，必须对产品的预期用途、作用机理和适用范围进行严格的自我审查。任何一项宣称触及上述“红线”，都应尽早规划、启动临床试验，以确保注册工作的顺利推进。