IVD试剂说明书中对仪器参数配置的详细要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述》的共性问题解答：
体外诊断试剂说明书中【检验方法】应对检测过程、主要步骤及反应体系的关键参数进行明确。对于适用仪器为全自动的，也应明确适用仪器中与检测相关的运行模式、关键参数等设置，不建议仅以“具体操作步骤及参数设置见仪器说明书”等字样进行描述。
我们来对其进行解读：
本次解答针对的是体外诊断试剂注册中一个极为常见且重要的文件规范问题：当试剂适用于全自动仪器时，医疗器械说明书（IFU）应如何描述仪器参数？
审评机构的结论非常明确：不接受“详情见仪器说明书”这种模糊不清的甩锅式描述。
为何必须在试剂说明书中明确参数？
在医疗器械注册与备案管理办法中，说明书是指导用户正确使用产品的关键法律文件。体外诊断试剂（IVD）的性能，是“试剂”和“特定仪器参数设置”共同作用的结果。
如果试剂说明书中对仪器参数配置描述不清，将导致以下风险：
- 性能无法复现：用户无法得知企业在验证试剂性能（如精密度、准确度、检出限等）时所采用的确切参数，导致临床检测结果与试剂宣称的性能不符。
- 责任主体不清：当检测结果出现偏差时，是试剂的问题还是仪器设置的问题？如果试剂说明书未提供参数，则无法界定责任。
- 操作错误风险：全自动仪器通常有多种运行模式和可调参数，用户（检验科老师）如果自行设置，可能导致设置错误，引发错误的检测结果。
“关键参数”应包括哪些内容？
本次解答要求企业必须在试剂的【检验方法】章节中，明确“与检测相关的运行模式、关键参数等设置”。
企业在撰写试剂说明书中对仪器参数配置时，不应省略，而应详细列出经过验证和确认的“最优参数”，这些参数至少应包括（但不限于）：
- 运行模式：例如，是生化模式、免疫模式，还是特定的高级设置模式。
- 样本/试剂体积：如样本量、R1试剂体积、R2试剂体积。
- 反应时间与温度：如主反应时间、孵育时间、反应温度（如37℃）。
- 检测波长：如主波长和次波长。
- 定标方法：如两点定标、多点定标、线性模式或非线性模式。
总之，试剂的注册人（即申请人）必须对“试剂+仪器”这一整个分析系统的有效性负责。因此，将经过验证的、固化下来的仪器参数明确写入试剂说明书，是企业应尽的责任，也是确保产品安全有效使用的基本要求。