IVD技术要求：哪些产品必须包含校准品质控品均一性指标？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性》的共性问题解答：
对于单独注册的质控品或校准品、包含质控品和/或校准品且能报告具体量值的体外诊断试剂，技术要求中性能指标应至少包括质控品和/或校准品的均一性指标，其他指标可依据产品具体情况进行设置。
我们来对其进行解读：
本次解答明确了一个在体外诊断试剂注册中关于“产品技术要求”制定的关键细节：校准品质控品均一性（通常指瓶间/批间均一性）在特定情况下是“至少应包括”的强制性性能指标。
均一性为何如此重要？
校准品和质控品是体外诊断系统的“标尺”和“监控器”。
- 校准品（Calibrators）：用于建立检测系统的“标准曲线”或“定标点”。如果校准品瓶与瓶之间（vial-to-vial）的浓度不一致（即均一性差），那么每次定标建立的曲线就是错的，导致所有后续的临床样本检测结果失准。
- 质控品（Controls）：用于日常监控检测系统是否处于稳定受控状态。如果质控品本身均一性差，实验室测出的质控结果就会忽高忽低，导致无法判断是质控品本身有问题，还是检测系统（试剂或仪器）失控。
因此，校准品质控品均一性是确保检测结果准确、可靠的基石。
解答明确的两类适用产品
本次解答明确了，在制定产品技术要求型号规格时，以下两类产品必须包含均一性指标：
- 单独注册的质控品或校准品：
这指的是作为独立医疗器械注册的“第三方”校准品或质控品。这类产品（例如国家参考品、标准品、或商业化的多水平质控品）的核心价值就是其准确性和均一性，因此将其作为关键性能指标写入技术要求是理所当然的。
- 包含质控品/校准品 且 能报告具体量值 的试剂：
这一点是企业在申报试剂盒时需要重点关注的。它包含两个限定条件：
- 包含（Included）：指试剂盒包装内自带了配套的校准品或质控品。
- 能报告具体量值（Quantitative）：指这是一个“定量”试剂（如化学发光、ELISA定量检测等）。
对于这类“定量试剂盒”，其配套的校准品/质控品的均一性，必须作为整个试剂盒（即这个注册单元）的一项性能指标在技术要求中进行规定和验证。这也符合医疗器械注册与备案管理办法中对产品性能验证的全面要求。
相反，对于不报告具体量值的“定性”试剂（只报阴/阳），本次解答并未强制要求其配套的质控品（例如阳性质控品）在技术要求中必须列出“均一性”指标，而是“可依据产品具体情况进行设置”。