呼吸管路生物相容性的评价项目与要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《呼吸管路产品生物相容性评价研究应包含哪些项目》的共性问题解答：
呼吸管路产品应根据产品所用材料及与人体接触性质、累计接触时间按照GB/T16886.1、YY/T1778.1要求对其进行生物相容性评价。
我们来对其进行解读：
呼吸管路作为连接患者与呼吸、麻醉设备的关键“生命线”，其材料的安全性至关重要。尽管管路本身不直接接触患者的内脏或血液，但通过它的气体将与患者的呼吸道粘膜发生长时间的亲密接触。因此，进行全面、科学的生物相容性评价，是确保产品安全、合规的强制性要求，也是医疗器械注册申报中的核心环节。
核心依据：两大国家与行业标准
呼吸管路产品的生物相容性评价，并非由企业自行决定，而是必须严格遵循相关的法规标准。
GB/T 16886.1
这是医疗器械生物学评价最基础、最核心的通用标准（等同于ISO 10993-1）。它建立了一套完整的风险管理框架，指导企业根据产品的材料、与人体的接触性质和累计接触时间，来系统性地评估潜在的生物学风险，并确定需要进行哪些具体的毒理学试验。
YY/T 1778.1
这是专门针对“在呼吸气体通路中使用的医疗器械”的生物学评价行业标准，为呼吸管路这类产品的评价提供了更具针对性的指导和要求。
评价路径：基于风险评估的三步法
遵循上述标准，企业需要通过一个逻辑清晰的三步法来确定具体的试验项目。
第一步：识别接触性质与时间
首先，需要准确界定产品的接触特性。对于呼吸管路：
- 接触性质：通常属于“间接接触”，即器械材料通过气体通路与人体发生接触。接触的人体组织是“粘膜”。
- 接触时间：需根据产品医疗器械说明书中的宣称来确定。通常分为短期接触（≤24小时）、长期接触（＞24小时至30天）和持久接触（＞30天）。
第二步：确定核心评价终点（“生物学大三项”）
根据GB/T 16886.1的矩阵表，对于与粘膜发生间接接触的医疗器械，无论其接触时间长短，通常都必须考虑以下三个最核心的生物学评价终点，俗称“生物学大三项”：
- 细胞毒性：评价器械材料是否会释放有毒物质，导致细胞死亡。
- 致敏：评价器械材料是否会引起机体的过敏反应。
- 刺激或皮内反应：评价器械材料是否会对接触部位（呼吸道粘膜）产生局部刺激作用。
第三步：评估额外测试需求
在完成了“大三项”的基础之上，还需根据产品的累计接触时间和材料特性，评估是否需要进行额外的毒理学试验。例如，对于长期接触的呼吸管路，可能还需考虑亚慢性毒性、遗传毒性等终点。这一步的决策需要基于详尽的风险评估报告，如有疑虑，寻求专业的医疗器械注册咨询是稳妥的做法。
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总而言之，呼吸管路生物相容性的评价，是一个以标准为指导、以风险为核心的科学论证过程。企业必须首先清晰界定产品的接触性质和时间，并以此为依据，系统性地规划试验项目。对于绝大多数常规呼吸管路产品，“生物学大-三项”是必不可少的。一份完整、科学的生物相容性评价报告，是产品安全性的有力证明，也是注册申报资料中不可或缺的一环。