核酸检测试剂说明书中样本保存液的规范表述

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《核酸检测试剂选用已备案的样本保存液，但备案规格中仅部分规格适配核酸检测试剂，如何规范表述以便于临床正确使用》的共性问题解答：

建议在核酸检测试剂的说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的试剂”内容中，明确选用的样本保存液的备案信息；同时，鉴于选用的样本保存液备案规格较多，上述内容可以进一步增加“经过验证的、与核酸检测试剂能够适配的样本保存液的具体的规格/体积等”的描述，为临床使用提供明确的适用产品信息。

我们来对其进行解读：

对于核酸检测试剂，从样本采集到最终检测，每一个环节都至关重要。其中，样本保存液（如病毒保存管、采样管等）作为关键的配套试剂，其与检测试剂盒的适配性，直接影响检测结果的准确性。因此，在核酸检测试剂说明书中清晰、准确地界定配套样本保存液的信息，是保障产品临床安全有效使用、满足医疗器械注册法规要求的关键一环。

核心原则：明确信息，避免混淆

在实际应用中，一个已获得备案的样本保存液产品，往往包含多种不同的规格和装量（例如，1mL/管、3mL/管、5mL/管等）。然而，核酸检测试剂的研发企业，在进行产品性能验证时，可能仅针对其中一种或几种特定规格进行了充分的测试和验证。

如果说明书中仅模糊地指定了样本保存液的备案号，临床实验室就可能误用未经充分验证的规格，这可能因样本稀释比例不当等原因，导致假阴性或结果不稳定的风险。

说明书规范表述的两大层级

为了杜绝此类风险，指导临床实验室正确使用，说明书中的表述应遵循两个层级，做到既合规又清晰。

第一层：提供备案信息

在说明书的【主要组成成分】项下，关于“需要但未提供的试剂”部分，首先应明确所选用样本保存液的产品名称、生产企业以及备案信息（备案号）。这为临床用户选择合规、有资质的配套产品提供了基本依据。

第二层：明确适配的具体规格

在提供备案信息的基础上，必须更进一步，清晰地描述经过本试剂盒充分验证、能够确保检测性能的样本保存液的具体规格。

• 推荐表述示例： “样本保存液：XX公司生产，备案号：X械备XXXXXXXX号。注意：本试剂盒仅使用该样本保存液的3mL/管（或10mL/管中的3mL保存液体积）规格进行了性能验证，请勿使用其他规格。”

通过这样精准到具体规格或体积的描述，可以最大限度地避免临床使用中的混淆，确保检测的准确性。

钦思咨询申报建议

总而言之，撰写核酸检测试剂说明书时，对于外购配套试剂的描述，清晰度和准确性是最高原则。企业不仅要告知用户“用哪个牌子”，更要明确告知“用哪个型号/规格”。这种严谨、细致的表述，体现了企业对产品性能的深刻理解和对临床应用风险的有效管控。这对于整个体外诊断试剂产品目录的管理以及后续可能需要的医疗器械注册咨询都是至关重要的。