含软件医疗器械同品种对比：软件差异应如何评估与证明？

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑》的共性问题解答：

对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。

我们来对其进行解读：

在医疗器械的研发与注册过程中，通过与已上市的同品种产品进行对比，是证明产品安全有效性的常规路径之一。然而，当申报的产品包含软件组件时，情况就变得复杂起来。软件的快速迭代、算法的细微调整或用户界面的更新，都可能构成与对比产品的“差异”。那么，这些软件差异在医疗器械注册申报中应如何被审评机构接受？

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的指导原则虽然简洁，但对企业提出了清晰且严格的要求。今天，钦思咨询将为您深度解读这一核心要点，帮助您清晰地理解和执行软件差异的评估与证明工作。

解读CMDE核心要求：软件差异对比的三大关键步骤

根据CMDE的规定，当申请人进行含软件医疗器械同品种对比时，必须遵循一个逻辑严密的论证过程，以证明软件差异不会对产品的安全性和有效性产生负面影响。这个过程可以归纳为以下三个关键步骤：

第一步：全面且详细地描述所有软件差异

“详细描述”是整个论证过程的基石。审评老师需要看到的，绝不仅仅是“软件版本从V1.0升级至V2.0”这样简单的陈述。您需要提供一份清晰、完整的差异化清单，具体可能包括：

• 算法差异：核心算法的逻辑、参数或性能是否有变化？
• 功能差异：是增加了新功能、删除了旧功能，还是对现有功能进行了修改？
• 技术架构差异：例如运行环境、操作系统兼容性、数据库或第三方组件的变更。
• 用户界面（UI/UX）差异：界面布局、交互逻辑、提示信息等方面的调整。
• 网络安全差异：数据加密、用户访问控制、漏洞补丁等方面的更新。

只有将这些差异逐一、清晰地呈现出来，后续的风险分析和影响评估才能有据可依。

第二步：深入分析差异对安全有效性的潜在影响

在清晰描述差异的基础上，您需要对每一项差异进行逐一分析，论证其是否可能影响产品的安全性和有效性。这是一项基于风险评估的专业工作。

例如，一个UI界面的微小调整，如果可能导致医生误读关键数据或操作失误，就可能对安全性产生重大影响。反之，一个后台算法的优化，如果仅仅是提升了运算效率而未改变其核心诊断逻辑，可能对安全有效性的影响就可以忽略不计。您的分析报告需要清晰地阐述评估过程和结论，向审评机构证明您已经系统性地考虑了所有潜在风险。

第三步：必要时，提交临床/非临床数据作为支撑证据

这是决定申报成败的关键一步。当软件差异的分析结论显示其“可能”或“不确定”是否会影响安全有效性时，单纯的理论分析就不再足够了。此时，您必须提供客观数据来支撑您的观点。

• 何时是“必要时”？ 通常，涉及核心算法重大变更、增加全新关键功能或改变预期用途的软件更新，都属于“必要时”。
• 提交什么数据？ 这可能包括软件的专项验证与确认报告、可用性工程研究报告、模拟测试数据，甚至是额外的医疗器械临床评价报告或补充性的临床研究数据。这些数据是证明产品依然安全、有效的最有力证据。

钦思咨询总结

总而言之，处理含软件医疗器械同品种对比中的软件差异问题，关键在于“透明”与“严谨”。企业必须主动、全面地展示所有差异，并通过科学的风险分析和必要的数据来证明产品的安全有效性未受影响。模糊处理或试图淡化差异，往往是导致审评受阻的主要原因。

在复杂的法规要求面前，专业的路径规划至关重要。如果您在评估软件差异或准备相关申报资料时遇到任何问题，钦思咨询的专家团队随时准备为您提供支持。