冠状动脉介入器械模拟使用模型的构建标准与ASTM F2394应用

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型》的共性问题解答：

模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。可参考ASTM F2394标准。

申报资料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供冠状动脉血管解剖的模型选择的支持性资料，如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等。

我们来对其进行解读：

对于冠脉支架、球囊扩张导管等III类高风险产品，医疗器械注册申报中最重要的台架试验之一就是“模拟使用”（Simulated Use）。这项测试旨在验证器械在通过复杂血管路径时的输送性（Deliverability）、跟踪性（Trackability）和通过性（Crossability）。而测试结果是否可信，完全取决于你构建的“路”——冠状动脉介入器械模拟使用模型是否真实。

参考标准：ASTM F2394

CMDE 明确指出了参考标准：ASTM F2394。这是一个专门针对血管支架系统安装、展开和输送的体外测试标准导则。这意味着，企业不能随意弯曲几根塑料管就声称是“血管模型”。合规的模型必须在以下几个维度上进行定量化的复现：

• 几何特征： 必须根据产品技术要求型号规格中界定的适用血管直径，设置相应的管腔直径。同时，必须包含具备临床挑战性的“弯曲半径”和“弯曲数量”，模拟冠脉的迂曲走向。
• 表面特性： “血管内表面摩擦系数”是一个极易被忽视的指标。模型内部必须足够润滑以模拟血液环境（通常通过水浴和润滑剂实现），摩擦系数过高会导致推送力测试数据失真。

申报资料：拒绝“黑盒”

在撰写申报资料时，企业不能只给出一个测试结果，必须向审评员展示模型的细节。这包括：

• 可视化： 提供模型的高清实物照片和标有关键尺寸（长度、角度、半径）的工程示意图。
• 科学依据： 为什么选择这个弯曲半径？你需要引用“适用人群的解剖数据相关文献”来证明。例如，引用临床统计数据说明目标患者群体的冠脉平均弯曲度，以此证明你的模型能够覆盖或代表临床的最差情形。

钦思观点

体外模拟测试是连接台架试验与医疗器械临床评价的桥梁。一个经过充分论证的血管模型，不仅能产出高质量的力学数据，还能在一定程度上豁免或减少动物试验的需求。建议研发人员在立项初期就研读 ASTM F2394，建立标准化的模型库，避免在注册审评阶段因“模型不具备代表性”而被发补。