撰写体外诊断试剂综述资料：第五部分“其他”的常见误区与要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项》的共性问题解答：
体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第（五）部分：“其他”内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和已上市同类产品情况的总结，包括同类产品在国内外批准上市的情况、相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
如境内、外已有同类产品上市，申请人应说明已上市同类产品的注册人、产品名称以及数量，并比较拟申报产品与同类产品在技术方法、产品性能及临床应用情况等方面的异同，在境内外临床使用的情况等。
如境内、外尚无同类产品上市，或申报产品改变常规预期用途并具有新的临床诊断意义，申请人需提供被测物与预期的临床适应症之间关系的文献资料，包括相关指南性文件、专家共识等。
我们来对其进行解读：
在准备体外诊断试剂（IVD）的注册申报材料时，许多申请人会将精力完全集中在产品性能、临床数据等“硬核”部分，而往往忽视了综述资料中一个看似不起眼的部分——第五部分“其他”。然而，根据CMDE的审评实践，这一部分绝非可有可无的补充，而是审评员评估产品创新性、理解产品市场定位的关键窗口。若编写不当，极易引发审评质疑。
综述资料第五部分“其他”的核心价值
这一部分的核心目的，是要求申请人清晰、客观地阐述两个关键问题：
- 产品创新性定位：您的产品新在哪里？解决了什么问题？
- 同类产品格局：目前市场上已有哪些同类产品？您的产品与之相比有何异同？
审评员希望通过这部分内容，快速了解您申报产品的全貌，并将其置于现有技术和临床应用的背景中进行考量。
编写路径一：当国内外已有同类产品上市
如果您的产品在国内外已有“先行者”，那么在“其他”部分，您需要做的核心工作就是“对比”。这不仅仅是简单罗列，而应是一份详尽的对比分析报告，至少应包括：
- 清晰列表：全面梳理已上市同类产品的基本信息，包括注册人、产品名称及获批数量。
- 深度对比：从技术方法、关键性能指标、临床应用情况等维度，系统性地比较您的产品与同类产品的相同与不同之处。这是展示您产品优势或差异化特点的关键。
- 应用现状：总结同类产品在境内外的临床使用情况，为您的产品临床价值提供背景支撑。
编写路径二：当产品为新研制或有新的临床意义
如果您的产品属于全新研制（境内外均无同类产品上市），或是对常规预期用途进行了颠覆性改变，具有全新的临床诊断意义，那么编写的重心则从“对比”转向了“论证”。您必须提供坚实的科学证据，来证明“被测物”与“预期的临床适应症”之间的强关联性。这些证据通常包括：
- 权威指南性文件
- 行业内的专家共识
- 高质量的学术文献资料
钦思咨询专家视角：为何不能忽视“其他”？
在我们的经验中，“其他”部分是申请人主动与审评员沟通、“讲述产品故事”的最佳阵地。一份逻辑清晰、论证充分的“其他”描述，能够主动回答审评员心中的潜在疑问，展现申请人对市场格局和临床需求的深刻理解，从而建立起专业、严谨的良好印象。反之，一份语焉不详、敷衍了事的“其他”部分，则可能暗示着申请人研发工作的尽职调查不足，容易引发审评员的警惕。
在整个体外诊断试剂综述资料的准备过程中，每一个细节都可能影响审评结果。我们的医疗器械注册咨询团队拥有丰富的IVD申报经验，能够帮助您精准定位产品，挖掘创新点，撰写出逻辑严密、论证充分的申报材料，确保您的产品价值被审评员充分理解。