个性化基台冠桥特征描述：综述资料应包含的5大关键信息

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容》的共性问题解答：

个性化基台冠桥产品的特征描述需包括种植用个性化基台冠桥结构设计、尺寸及修复部分可切削范围、表面处理情况、上部修复形式。其中，结构设计需包括上部修复形态及结构、与种植体的连接结构、与基台的连接结构。上部修复部分形态及尺寸范围需结合上部修复形式考虑桥体单位数、上部冠桥高度、悬臂梁、种植点位间距等关键信息及尺寸指标；与种植体/基台配合结构，需明确接口位点个数、连接方式（内连接、外连接）、接口形式、固位方式及尺寸精度、适配的种植体系统、各位点配合间隙，对于种植体水平及基台水平的产品需分别逐项描述；上部修复形式，需明确配合使用的上部修复形式及具体流程。

我们来对其进行解读：

本次解答是针对“个性化基台冠桥”（Patient-Specific Abutments/Crowns/Bridges）这类高风险（通常为三类）口腔植入器械，在撰写医疗器械注册综述资料时，其“个性化基台冠桥特征描述”部分必须包含的详细内容。

CMDE的这份原文实质上是一份详尽的“申报清单”，其核心逻辑是：审评员必须通过这份描述，清晰界定企业申报的究竟是“什么产品”、能“用在多大范围”、以及“如何与他人配合”。

一、 基础信息：结构、尺寸与表面处理

这是对产品物理形态的宏观描述，包括：

• 结构设计：产品的整体形态和构成。
• 尺寸与可切削范围：产品的最大、最小尺寸限制，以及允许临床或技工室进行调整的范围。
• 表面处理：例如是抛光、喷砂、酸蚀还是有特殊涂层，这关系到生物相容性和与上部结构的结合力。

二、 上部修复形态（“戴”什么）

这部分描述了产品（作为基台）所能承载的上部修复体（冠或桥）的限制，是医疗器械设计开发中的关键输入。企业必须明确：

• 桥体单位数：是单冠，还是3单位桥，或是更长的悬臂桥？
• 关键尺寸指标：如最大冠桥高度、悬臂梁（Cantilever）的最大长度、种植点位间的最大间距等。

这些指标直接决定了产品的力学性能要求和临床适用范围。

三、 连接结构（“接”什么，核心中的核心）

这是审评中最为关注的部分，因为它决定了产品的“兼容性”和“安全性”。“个性化基台冠桥特征描述”必须极尽详细地说明其连接接口。

解答中特别强调，必须“分别逐项描述”是“种植体水平”（Implant-level）还是“基台水平”（Abutment-level）的连接，内容包括：

• 连接方式与形式：是内连接还是外连接？是六角、莫氏锥度还是其他专利接口？
• 固位方式：是螺丝固位还是粘接固位？
• 适配的种植体系统：这是关键！企业必须明确列出本产品所适配的“所有”种植体品牌和系统型号。
• 尺寸精度与配合间隙：这是防止微动、微渗漏和螺丝松动的核心，必须提供明确的公差范围。

四、 上部修复形式（“怎么戴”）

最后，企业还需明确“配合使用的上部修复形式及具体流程”。

这指的是临床操作流程。例如，是设计用于诊所椅旁（Chairside）粘接标准冠？还是用于技工室CAD/CAM系统加工的全锆冠？不同的流程对应不同的临床风险和操作要求，必须在综述资料中予以明确。

总之，个性化基台冠桥的综述资料，必须提供一份详尽的“产品说明书”和“兼容性列表”，这是后续开展医疗器械临床评价和划定产品适用范围的基础。