辅助生殖用液注册单元的划分：同一操作步骤的组合原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《辅助生殖用液产品化学成分含量不同时可否划分为同一注册单元》的共性问题解答：
参考《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》关于注册单元划分的基本原则，认为化学成分或配比不同的产品应划分为不同的注册单元，但用于同一操作步骤的产品则可放入同一注册单元。如玻璃化冷冻液中为实现配子/胚胎玻璃化冷冻目的而依次使用的各成分或配比不同的溶液为用于同一操作步骤的产品，可放入同一注册单元。
我们来对其进行解读：
对于辅助生殖(ART)实验室中使用的各类用液，其化学配方的精确性是决定胚胎或配子活力的关键。因此，在医疗器械注册单元划分时，法规对化学成分的差异要求极为严格。然而，针对ART用液在临床使用中的特殊性，法规也给出了一个重要的例外原则，允许在特定情况下将配方不同的产品合并申报。
基本原则：化学成分或配比不同，则注册单元不同
首先需要明确的是，依据《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》，最基本的划分原则是：化学成分或各组分配比不同的产品，原则上应划分为不同的注册单元。
这意味着，如果两款培养液的基础配方有任何差异，它们就不能放在同一个注册单元中进行申报，必须各自准备独立的注册资料。
重要的例外：用于“同一操作步骤”的产品
在上述严格的原则之上，存在一个非常重要的例外情况：如果多种化学成分或配比不同的产品，在临床上是用于同一个、连续的操作步骤，那么它们可以被放入同一个注册单元。
典型案例：玻璃化冷冻液套组
这个例外原则最典型的应用，就是配子/胚胎的“玻璃化冷冻”产品。一个完整的玻璃化冷冻操作，需要将胚胎依次、序贯地在几种不同配方的液体中进行平衡处理，例如：
- 平衡液1（低浓度冷冻保护剂）。
- 平衡液2（高浓度冷冻保护剂）。
- 冷冻液（最终的玻璃化溶液）。
尽管这几种溶液的化学成分和配比各不相同，但它们都是为了实现“玻璃化冷冻”这同一个操作步骤而存在的，缺一不可。因此，法规允许将这一整套溶液，作为一个产品套组，在同一个辅助生殖用液注册单元下进行医疗器械注册。
钦思咨询申报建议
总而言之，在规划辅助生殖用液注册单元时，企业应遵循“先分后合”的策略。首先，严格按照“配方不同，单元不同”的基本原则，对产品线进行初步划分。然后，再从临床实际操作的角度，识别出那些用于“同一操作步骤”的产品组合（如冷冻液套组、解冻液套组、精子处理液套组等），将它们策略性地合并到同一个注册单元中。善用这一例外原则，可以显著优化注册申报的架构，减少申报单元数量，提高审评效率。对于如何精准界定“同一操作步骤”，寻求专业的医疗器械注册咨询可以获得更清晰的指导。