腹部穿刺器生物相容性评价的分类界定与测试项目解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价》的共性问题解答：
按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。
我们来对其进行解读：
腹部穿刺器（Trocar）是腹腔镜微创手术建立通道的关键器械。在医疗器械注册申报中，生物学评价是验证产品安全性的基石。很多企业在制定测试方案时，往往对接触性质的界定存在困惑，导致测试项目选择错误（做多了浪费钱，做少了要发补）。CMDE 此次解答，清晰地还原了 GB/T 16886.1 标准中的分类逻辑。
精准定位接触性质
进行腹部穿刺器生物相容性评价的第一步，是查表（GB/T 16886.1）：
- 接触性质： 它不属于“表面接触器械”（如皮肤贴），也不完全属于“植入器械”。由于穿刺器连接了体外环境和腹腔内部组织，它被定义为“外部接入器械”（Externally Communicating Device）。
- 接触部位： 穿刺套管直接穿过腹壁，接触皮下组织、肌肉及腹膜，因此接触部位定性为“组织/骨/牙本质”。
- 接触时间： 手术通常在几小时内完成，即便复杂手术也很少超过24小时，因此属于“短期接触（A类，≤24h）”。
“基础三项”的由来
根据上述分类，在 GB/T 16886.1 的评价矩阵中，该类产品的最低评价要求（Endpoints）即为最经典的“生物学三项”：
- 细胞毒性（Cytotoxicity）： 最灵敏的筛选试验，看材料浸提液是否会“毒死”培养皿中的细胞。
- 致敏反应（Sensitization）： 俗称过敏试验（通常用豚鼠最大剂量法），验证材料是否会引起迟发型超敏反应。
- 皮内反应（Intracutaneous Reactivity）： 验证浸提液注射到皮内后，是否会引起局部的刺激或红肿。注意，这里做的是“皮内反应”而非“皮肤刺激”，因为产品接触的是内部组织而非完整皮肤。
豁免与等同性
虽然上述三项是必测项目，但并非所有申报第二、三类医疗器械注册的产品都必须重新抓动物做实验。如果企业采用了成熟的原材料（如医用级聚碳酸酯、不锈钢），且生产工艺（注塑、灭菌）与已上市同类产品完全一致，理论上也可以通过撰写GB/T 16886.1-2022 生物学评价报告来进行等同性论证，从而豁免生物学试验。
钦思观点
分类决定策略。 腹部穿刺器的生物学评价路径非常清晰，属于典型的低风险路径。企业在研发时，应重点管控原材料的医用级证明文件和色母粒的安全性。只要材料源头合规，通过这“基础三项”测试通常没有悬念。