ECMO动物试验的关键评价指标

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《ECMO产品动物试验评价指标包括哪些》的共性问题解答：

通常情况下，ECMO产品的动物试验中建议包括（但不限于）以下指标：血液相关的实验室检查指标；病理学相关指标；生命体征及血流动力学监测指标；ECMO运行期间监测并记录主要治疗参数，观察器械外观变化，监测可能的器械故障；定期查看实验动物插管部位是否有机械损伤和感染迹象；动物试验中，宜对任何安全性事件/异常进行记录和分析；实验动物尸检时，应同时观察器械外观变化，也可以对回收器械进行体外性能检测。

若需验证申报产品的某些特殊功能和/或性能时，可选择针对相关功能和/或性能的特定评价指标，同时提供相关评价指标的确定依据。

我们来对其进行解读：

体外膜肺氧合（ECMO），作为终极的生命支持技术，其安全性和可靠性至关重要。在产品进入临床应用前，通过严谨的医疗器械动物试验，在最接近临床应用的生理条件下，对其进行全面的安全性和有效性评价，是医疗器械注册申报中不可或缺的关键环节。

综合性、多维度的评价体系

一场成功的ECMO动物试验，其评价指标体系必须是综合性的，需要从“生理反应”和“器械性能”两大维度，对产品进行全方位的考察。

1. 动物的生理反应监测

这部分旨在评估ECMO系统与生物体相互作用的安全性。

• 血液学指标：进行全面的血液实验室检查，例如血常规、凝血功能、血气分析、肝肾功能、溶血指标等，以评估系统对血液系统的影响。
• 生命体征与血流动力学：持续监测动物的心率、血压、呼吸、体温以及中心静脉压等血流动力学参数，评估其在ECMO支持下的循环稳定性。
• 病理学检查：在试验结束后，通过系统性的尸检和组织病理学检查，评估ECMO系统对主要脏器（如心、肺、肝、肾、脑）可能造成的潜在损伤。

2. 器械的性能与安全性监测

这部分旨在评估ECMO系统本身在长时间运行过程中的可靠性。

• 运行参数记录：在ECMO运行期间，持续监测并记录关键的治疗参数，如血流量、气体流量、氧合效率、压力变化等。
• 器械外观与故障：密切观察器械各组件（如氧合器、管路、离心泵）的外观变化（如凝血、颜色改变），并详细记录任何可能发生的器械故障。
• 插管部位检查：定期检查实验动物的血管插管部位，观察是否存在因器械导致的机械损伤、感染或出血等迹象。
• 安全性事件记录：对试验过程中发生的任何安全性事件或异常现象，都应进行详细的记录和分析。
• 回收器械的分析：在动物试验结束后，回收的ECMO器械也应进行外观检查，甚至可以对其进行进一步的体外性能检测，以评估其在使用后的性能衰减情况。

特殊功能的针对性评价

如果申报的ECMO产品宣称具有某些特殊的功能或性能（例如，特殊的抗凝涂层、更高效的气体交换能力等），那么动物试验方案中，还应设计针对这些特殊宣稱的、特定的评价指标，并提供这些评价指标的确定依据。

钦思咨询试验方案建议

总而言之，ECMO动物试验是一项复杂的系统工程，其评价指标的设计必须全面覆盖从血液到组织、从生理到器械的各个方面。一份设计周全、指标全面、能够充分暴露并评估产品潜在风险的动物试验方案，是证明这一超高风险产品安全有效性的最有力证据。对于此类复杂试验的设计，寻求专业的医疗器械注册咨询，进行科学的路径规划至关重要。