外周血管支架临床试验：主要终点的选择建议
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面有何建议》的共性问题解答：
对于外周血管内支架产品，目前临床试验采用的主要研究终点一般建议为12个月的靶血管通畅率。
我们来对其进行解读：
在任何医疗器械的临床试验中，主要终点（Primary Endpoint）的设定都是方案设计的重中之重。它不仅是衡量器械是否安全有效的核心标准，也是计算试验样本量、决定试验成败的关键。对于外周血管内支架这类高风险的植入类医疗器械，选择一个既有临床意义又被监管机构认可的主要终点，是医疗器械临床试验成功的第一步。
核心问题：如何科学地衡量支架的有效性？
外周血管支架的核心功能，是在植入病变血管后，能够有效地撑开狭窄或堵塞的管腔，并长期维持其通畅。因此，评价其有效性的指标，必须直接反映血管在术后一段时间内“保持通畅”的能力。
官方建议的主要终点：12个月靶血管通畅率
针对这个问题，官方的共性问题解答给出了一个非常明确和主流的建议：
对于外周血管内支架产品，目前临床试验采用的主要研究终点，一般建议为12个月的靶血管通畅率。
这个指标包含三个核心要素：
- 靶血管 (Target Vessel)：特指接受支架治疗的那一段目标血管。
- 通畅率 (Patency Rate)：指在术后随访的特定时间点，通过影像学检查（通常是血管多普勒超声）确认靶血管没有发生严重再狭窄或堵塞的受试者比例。
- 12个月 (12 Months)：这是进行有效性评价的关键时间点。行业和监管机构普遍认为，12个月的随访周期，足以观察到大多数可能发生的血管再狭窄事件，能够科学地评价支架的中期有效性。
钦思咨询专家视角：主要终点选择的战略意义
“12个月靶血管通畅率”是当前全球范围内在外周血管支架领域公认的金标准有效性终点。在设计外周血管支架临床试验方案时，采纳这一终点：
- 符合法规期望：能够最大程度上确保方案的科学性与合规性，更容易通过监管机构的审评。
- 便于学术交流：试验结果可以与国内外已发表的其他研究进行直接比较，更具学术价值和说服力。
需要注意的是，这通常是试验的主要有效性终点。在方案设计中，还必须同时设定明确的主要安全性终点，例如主要不良事件（MAE）发生率等。
选择一个科学、合规且具有临床意义的主要终点，是医疗器械临床咨询服务的核心价值所在。我们的团队凭借丰富的临床和法规经验，能帮助您设计出满足审评要求、具有竞争力的临床试验方案。