对于外周血管内支架产品,开展临床试验时,主要终点方面有何建议
对于外周血管内支架产品,目前临床试验采用的主要研究终点一般建议为12个月的靶血管通畅率。
来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
对于外周血管内支架产品,目前临床试验采用的主要研究终点一般建议为12个月的靶血管通畅率。
来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
对于上呼吸道病原体的抗原检测试剂,适用样本类型一般包括鼻咽拭子、鼻拭子、口咽拭子。临床试验建议优先选择相同样本…
虽然产品货架有效期缩短后,产品在储存周期内质量发生变化的风险降低,但注册人在申请许可事项变更时,建议提供合理解…
通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时,如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比,生产工艺、临床数…
1. 信息性内容:采用测序方法时,临床试验资料中应提供测序方法的相关信息。 1.1 应提供测序方法原理、测序…
依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,产品技术要求中应明确产品型号和/或规格,以及其划分的说明。对同一注册…
申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品,在以下情况下可以通过许可事项…