带线锚钉注册单元的划分原则：锚钉与缝线的双重考量

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《带线锚钉产品注册单元应如何划分》的共性问题解答：

带线锚钉用于骨与软组织之间的固定，由缝线和锚钉组成。锚钉的组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。其配合使用的缝线组成材料不同，也应分为不同的注册单元，若申报产品由多根缝线组成或一根缝线由多种材料制成, 但作为整体组配或组合使用，可按同一注册单元申报。

我们来对其进行解读：

带线锚钉是骨科及运动医学手术中，用于将肌腱、韧带等软组织重新固定于骨骼上的关键植入物。它是一种典型的组合产品，由植入骨骼的“锚钉”和用于缝合软组织的“缝线”两部分构成。正因为其组合产品的特性，在进行注册申报时，其医疗器械注册单元划分的逻辑也需要从两个维度进行考量。

划分原则一：基于“锚钉材料”

首先，作为植入物主体，锚钉本身的组成材料是划分注册单元的首要依据。

锚钉的组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。

这与其他植入类医疗器械的划分原则一致。例如，一个由PEEK材料制成的锚钉，和一个由钛合金（如TC4）制成的锚钉，或是一个由可吸收材料（如PLGA）制成的锚钉，它们分属于三个完全不同的注册单元，需要分别进行注册。

划分原则二：基于“缝线材料”

带线锚钉的特殊之处在于，除了锚钉本身，与之配合使用的缝线的材料，同样是划分注册单元的关键依据。

配合使用的缝线组成材料不同，也应分为不同的注册单元。

这一点至关重要，我们可以通过一个例子来理解：

• 情形A：一款PEEK锚钉，配合使用了“A材料”（如UHMWPE，超高分子量聚乙烯）的缝线。这构成一个注册单元。
• 情形B：同款PEEK锚钉，但配合使用了“B材料”（如Polyester，聚酯）的缝线。这构成另一个全新的注册单元。

尽管锚钉完全相同，但仅因缝线材料的改变，就必须划分为不同的注册单元进行申报。

多股或混合缝线的特例

法规也明确了一种特殊情况：如果申报的产品由多根缝线组成，或者一根缝线本身就是由多种不同材料混合编织而成，但它们始终是作为一个整体与锚钉组配或组合使用的，那么这个完整的带线锚钉产品，可以按同一个注册单元申报。

钦思咨询专家视角：组合产品的划分逻辑

总结来说，对于带线锚钉这类产品，“注册单元”是由“锚钉材料”和“缝线材料”的唯一组合来定义的。改变其中任何一个要素的材料，都会产生一个新的注册单元。

在进行产品注册规划时，企业必须清晰地梳理其产品矩阵，不能想当然地将同一款锚钉搭配不同缝线的产品“打包”在一个注册单元里。这种错误是导致申报被发补或不予受理的常见原因。在我们的医疗器械注册咨询服务中，我们帮助客户建立清晰的产品矩阵，确保每一个“锚钉加缝线”的组合都遵循正确的申报路径，避免因带线锚钉注册单元划分错误导致的审评延误。