定性检测试剂干扰试验结果表示：仅报阴阳性的合规风险

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《定性检测试剂干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示》的共性问题解答：

干扰试验一般采用配对比对的方式，比较含有高浓度干扰物质的样本与不含或含正常浓度干扰物质样本（对照）检测结果的差异。对于结果无量值数据的定性检测试剂，干扰试验结果可仅采用阴阳性表示，但是应注意研究用样本需包含弱阳性水平；对基于量值数据（如OD值、Ct值或计数结果等）进行阈值判断的定性检测试剂，建议对量值数据进行差异分析，而不是仅采用阴阳性表示干扰试验的结果。

很多研发人员认为，既然是定性试剂（结果只出阴/阳），那么干扰试验只要最后结果没变（阳还是阳，阴还是阴）就是通过。这种简单的二元思维在注册审评中是行不通的。我们来拆解其中的技术陷阱：

“结果没变”不等于“没有干扰”

对于基于量值判断的定性试剂（如PCR试剂盒、酶联免疫试剂盒），虽然最终报告给医生的是“阳性/阴性”，但在实验室内部，它是基于一个具体的数值（Cut-off值）来判定的。

如果对照样本的Ct值是25，加了干扰物后Ct值变成了33（假设Cut-off是35）。虽然最终结果依然判定为“阳性”，结论看似“无干扰”，但实际上干扰物导致了巨大的信号抑制。如果不进行阳性判断值变化趋势的分析，这种严重的抑制效应就被掩盖了。在临床真实样本中，对于低浓度的弱阳性样本，这种抑制就可能直接导致漏检。

因此，审评中心要求：对此类试剂，必须计算干扰组与对照组之间OD值或Ct值的差异百分比（如偏差不超过±10%），而不仅仅是看定性结论。

纯定性试剂的“弱阳性”挑战

对于完全没有数值输出的产品（如早孕试纸、胶体金法），确实只能用阴阳性来表示结果。但这并不意味着可以随便拿一个强阳性样本来做实验。

强阳性样本（强带）的抗干扰能力极强，很容易掩盖干扰物质的影响。因此，解答中特别强调“研究用样本需包含弱阳性水平”。通常建议使用定性检测试剂检出限浓度附近的样本（如1.5倍-2倍LoD）进行测试。只有在弱阳性条件下，干扰物质导致线条变淡甚至消失的现象才能被观察到，这样的体外诊断试剂注册申报资料才具有科学性。