定性IVD阳性判断值变化：为何必须提交检验报告？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告》的共性问题解答：
需要。定性检测试剂阳性判断值发生变化时可能导致样本的检测结果发生改变，无论产品技术要求中的性能指标及检验方法是否发生变化均应提交检验报告，可为委托检验报告或自检报告。
我们来对其进行解读：
本次解答以“需要”二字给出了明确结论，并解释了背后的核心逻辑。在体外诊断试剂注册中，定性试剂的“阳性判断值”（Cut-off Value, COV）是区分阴性和阳性的“分水岭”，是产品最核心的性能参数之一。
为何阳性判断值变化必须提交检验报告？
核心原因在于：“可能导致样本的检测结果发生改变”。
阳性判断值的本质就是临床性能（灵敏度和特异性）的数学体现。
- 调高COV：可能会使一部分原先的“弱阳性”样本被判定为“阴性”，导致产品灵敏度下降（漏检）。
- 调低COV：可能会使一部分原先的“阴性”样本被判定为“阳性”，导致产品特异性下降（错报）。
因此，阳性判断值变化是一个实质性的变更，它直接影响产品的临床诊断结果，必须通过提交新的检验报告来重新验证其性能。
“无论技术要求是否变化”的深入理解
这是本次解答的另一个关键点。企业在进行医疗器械变更注册时，有时会陷入一个误区，认为：“只要我变更后的产品仍然符合原产品技术要求型号规格中的指标（例如，阳性符合率≥95%，阴性符合率≥99%），我就不需要重新送检。”
CMDE的回答明确否定了这种观点。审评机构需要看到的是“证据”，即企业是如何证明在新的COV下，产品依然能满足技术要求中的性能指标的。这个“证据”就是新的检验报告。
这份报告必须能证明，在新的“分水岭”下，产品对同一组（或等效的）阳性参考品、阴性参考品、临床样本等的检测结果依然准确、可靠。
检验报告的两种可接受形式
解答中也为企业提供了灵活性，检验报告可以是：
- 委托检验报告：即送至具备相应资质的医疗器械检验检测机构进行检验。
- 自检报告：依据医疗器械注册人制度，注册人对产品的安全有效负总责。如果企业具备符合法规要求的检验能力和质量管理体系，可以提交医疗器械注册自检核查报告或完整的自检报告来证明产品性能。
总之，阳性判断值变化绝非简单的说明书文字修改，而是一项需要充分性能验证的实质性变更。