当体外诊断试剂性能指标发生变化时应如何提交变更声明？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明》的共性问题解答：
当注册人申请变更产品性能指标时，在变更声明中需明确产品性能指标发生变化的原因及目的，详细描述产品的具体变化，并分析其对产品性能的影响。如注册人声称产品未发生变化，需从产品设计开发角度详细说明产品未发生变化但是性能指标发生变化的原因，并需提供支持性资料。
我们来对其进行解读：
本次解答是关于体外诊断试剂注册（IVD）在进行医疗器械变更注册时的一个核心文件——“变更声明”——的具体撰写要求。变更的内容是IVD产品最核心的“性能指标”（通常体现在产品技术要求中）。
CMDE的解答明确了：注册人不能只“通知”审评机构指标变了，而必须“解释”和“论证”这一变更。
核心要求一：必须说明变更的“原因”和“目的”
这是变更声明的基础。当体外诊断试剂性能指标发生变化，注册人必须详细阐述：
- 发生变化的原因：是优化了生产工艺？更换了关键原料？还是改进了检测方法？
- 发生变化的目的：是为了提高灵敏度？收紧精密度？还是为了纠正一个已发现的问题？
- 对产品性能的影响：必须分析这一变更对产品安全有效性的最终影响（例如，灵敏度提高但特异性是否受影响？）。
核心要求二：解释“产品未变，但指标变了”
这是本次解答的重点，也是审评中常见的难点：“如注册人声称产品未发生变化…但是性能指标发生变化…需…详细说明…原因”。
这种情况看似矛盾，实则常见。例如：
- 企业并未更改产品的配方和工艺（产品未变）。
- 但企业优化了内部的“验证方法”或“质控手段”（医疗器械设计开发的输出），使其能更精确地测量产品性能。
- 基于更精确的测量，企业决定在《产品技术要求》中“收紧”指标，例如将“精密度CV”从“≤15%”变更为“≤10%”。
在这种情况下，体外诊断试剂性能指标发生变化并非由产品变化引起，而是由“认知”或“控制”水平的提升引起。
此时，注册人必须“从产品设计开发角度”提交“支持性资料”，例如：提交新旧两种验证方法的对比报告，或提交长期的生产数据，以证明产品本身是稳定的、未变的，而新的“≤10%”指标是合理且可控的。
总之，这体现了医疗器械注册人制度下对注册人透明度和可追溯性的严格要求。