带涂层与不带涂层的高频电极注册单元能否合并？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元》的共性问题解答：
根据《医疗器械注册单元划分指导原则》（总局2017年第187号通告），同时参考《手术电极注册技术审查指导原则》（2017年修订版）中注册单元划分的原则，电极头端带涂层的高频电极可与不带涂层的作为同一注册单元。
我们来对其进行解读：
高频手术设备在现代外科手术中不可或缺，而高频电极是其完成切割、凝血等功能的关键附件。为了防止术中组织粘连、提高手术效率，许多制造商会推出带有不粘涂层（例如特氟龙涂层）的高频电极。这就引出了一个非常具体的注册问题：在准备注册申报时，电极头端带涂层的高频电极，是否可以和传统不带涂层的电极划分为同一个注册单元？
核心问题：表面涂层是否影响注册单元划分？
在医疗器械注册的普遍认知中，凡是与人体接触材料的表面处理工艺发生显著变化，通常都需要划分为不同的注册单元。因此，很多企业会理所当然地认为，增加了涂层的高频电极需要作为一个独立的产品进行注册。然而，针对这一特定产品，官方给出了一个清晰且不同的答案。
官方明确结论：可以划分为同一注册单元
根据国家药品监督管理局发布的官方指导原则，针对这个问题有明确的结论：
电极头端带涂层的高频电极，可以与不带涂层的作为同一注册单元进行申报。
这一结论的主要依据来自以下两份关键文件：
- 《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局2017年第187号通告）
- 《手术电极注册技术审查指导原则》（2017年修订版）
这说明，监管机构经过评估认为，对于高频电极这一特定产品，其头端的涂层（通常为惰性防粘连材料）并未从根本上改变产品的预期用途、技术原理和风险等级，因此允许将它们合并在同一个注册单元中进行管理。
钦思咨询专家视角：利用规则优化注册策略
这一明确的规定，为高频电极生产企业提供了一个绝佳的注册策略优化机会。将带涂层与不带涂层的产品合并申报，意味着：
- 降低注册成本：仅需提交一份注册申请，支付一次注册费用。
- 缩短上市时间：一次性完成整个产品线的注册，加快产品上市速度。
- 简化维护管理：后续对该产品线的维护和变更管理更为便捷。
这也提醒我们，在进行注册单元划分时，除了要遵循通用的划分原则，更要深入研读针对具体产品的技术审查指导原则。这些“特事特办”的规定，往往是最高效、最经济的合规路径。在我们的医疗器械注册咨询服务中，我们致力于挖掘每一个能为客户节约成本、缩短周期的合规路径，确保您的高频电极注册单元等产品组合以最经济、最高效的方式上市。