单间室膝关节假体磨损试验的方案设计与调整

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243进行磨损试验是否可行》的共性问题解答：

目前我国尚无专门针对单间室膝关节假体的磨损试验方法的国家标准或行业标准，申请人可参考全膝关节假体磨损试验方法的国际标准，如ISO 14243-1或ISO 14243-3、ISO 14243-2等标准。建议结合单间室膝关节假体与全膝关节假体在临床使用情况上的差异进行合理调整和优化，对单间室膝关节假体磨损性能的可接受性进行合理性论述。

我们来对其进行解读：

磨损性能是评价关节假体长期安全性和有效性的核心指标。对于全膝关节假体（TKA），国际标准ISO 14243系列为其磨损测试提供了成熟的、公认的方法。然而，对于仅置换部分关节的单间室膝关节假体（UKA），目前尚无专门的磨损测试标准，这给企业的医疗器械注册申报带来了挑战。

核心路径：参考ISO 14243，但不能直接套用

在缺乏专用标准的情况下，法规允许申请人参考全膝关节假体的磨损试验标准（如ISO 14243-1, ISO 14243-2, ISO 14243-3）来对单间室膝关节假体进行磨损性能评价。

然而，这里的“参考”绝不意味着“直接照搬”。申请人如果简单地将单间室假体置于为全膝假体设计的测试设备和参数下进行试验，其结果很可能因缺乏临床相关性而无法获得监管机构的认可。

“合理调整与优化”的关键考量

成功的关键，在于对标准测试方法进行科学、合理的“调整和优化”，使其能够更真实地模拟单间室膝关节假体在体内的生物力学环境。

临床使用情况的差异

调整的根本依据，是单间室膝关节（UKA）与全膝关节（TKA）在临床使用情况上的本质差异：

• TKA：完全替代了股骨和胫骨的关节面，假体自身的设计主导了关节的运动学。
• UKA：仅替代了病变的内侧或外侧间室，关节的运动学仍然受到患者自身保留的交叉韧带、对侧间室软骨等健康组织的引导和约束，其运动模式更接近自然膝。

试验参数的调整

基于上述临床差异，企业在设计单间室膝关节假体磨损试验方案时，需要对ISO 14243中的关键参数进行调整和论证，可能包括：

• 运动学输入：调整试验中施加的旋转和位移参数，以更好地模拟保留了韧带的膝关节运动轨迹。
• 载荷条件：调整施加在假体上的力的大小和分布，以反映单间室承载的独特力学特征。

提交详尽的合理性论述

完成调整后的试验后，企业必须提交一份详尽的合理性论述报告。这份报告需要清晰地说明对ISO 14243标准方案做出了哪些修改、修改的生物力学依据是什么、为何修改后的方案更能代表UKA的临床实际，并最终论述在此条件下获得的磨损结果是可接受的。这是医疗器械设计开发过程中，验证环节的核心技术文件。

钦思咨询申报建议

总而言之，单间室膝关节假体磨损试验的路径，是一个“参考标准+科学论证”的过程。企业不能满足于简单地获得一份测试报告，而应将重点放在构建一个完整的、从临床差异分析到试验方案调整、再到结果合理性论述的证据链。对于这类复杂的生物力学测试，寻求专业的医疗器械注册咨询，可以帮助企业从方案设计源头确保其科学性和合规性。