导管冲洗器药物相容性研究的典型性产品选择

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《采用相同原材料制成、具有多个规格装量的预充式导管冲洗器，开展药物相容性研究时如何选择典型性产品》的共性问题解答：

建议选择单位毫升药液和与液体接触组件的面积和克重最大的型号，作为药物相容性研究的典型性产品。

我们来对其进行解读：

预充式导管冲洗器作为一种常见的医疗器械，其药物（冲洗液）与器械（注射器）的相容性是产品安全有效性的核心保证，也是医疗器械注册申报中必须提交的关键研究资料。对于那些采用相同原材料制成，但具有多种规格装量（如3ml, 5ml, 10ml）的产品线，企业面临一个实际问题：是否需要对每一个规格都进行全套的相容性研究？

答案是不需要。法规允许企业选择一个“典型性产品”进行研究，前提是这个典型性产品能够代表整个产品系列的“最差情况”。

核心原则：选择“最差情况”进行验证

在药物相容性研究中，主要的风险之一是器械材料中的化学物质（如增塑剂、脱模剂等）迁移（沥出）到药液中。因此，“最差情况”的定义就是：能够最大限度暴露这种迁移风险的型号。如果连这个风险最大的型号都能通过相容性测试，那么其他风险更低的型号自然也能被其研究结果所覆盖。

“最差情况”的科学定义

法规给出了一个清晰、科学的“最差情况”定义：应选择单位毫升药液和与液体接触组件的面积和克重最大的型号。

深入解读：为何通常是“小规格”？

这个定义的本质是选择“药液与材料的接触比”最高的型号。在单位体积的药液中，接触的材料表面积越大、克重越高，潜在的沥出物浓度也就越高，从而构成了最严苛的挑战。

对于常规设计的注射器而言，一个看似有悖常理但符合科学的结论是：规格装量最小的型号，其“液-材比”往往是最高的。例如，一个3ml注射器的器壁、胶塞等与液体接触的表面积与3ml液体体积的比值，通常会大于一个10ml注射器的同类比值。因此，在大多数情况下，规格最小的（如3ml）预充式导管冲洗器，应被选为药物相容性研究的典型性产品。

必须提交的论证

企业在选择了典型性产品后，不能只提交其检测报告，还必须提交一份“典型性产品选择的论证报告”。这份报告应详细列出该注册单元内所有规格型号的与液体接触组件的表面积、克重数据，并计算出每个型号的“单位毫升药液接触面积/克重比”，最终通过数据对比，清晰地论证所选型号确实是“最差情况”。这份论证是医疗器械设计开发过程中验证与确认文档的重要组成部分。

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总而言之，在进行多规格导管冲洗器药物相容性研究时，企业可以通过选择一个科学定义的“最差情况”型号来简化验证工作。关键在于，这一选择必须基于精确的计算和严谨的论证，并通过一份独立的报告进行呈现。这不仅能满足法规要求，也体现了企业对产品风险的深刻理解和科学管理。