有源医疗器械电磁兼容检测注意事项解析

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《电磁兼容检测应注意哪些问题》的共性问题解答：

1、检验报告的关联性
　　电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，保证受检样品的一致性。

2、多个型号和附件的典型性
　　应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为送样产品。可将送样产品全部作为受检产品进行检验，也可由检验中心承检工程师对全部送样产品进行分析，选取具有代表性的送样产品作为受检产品进行检验，电磁兼容检验报告应明确送检产品信息和受检产品信息。电磁兼容检验报告结论应明确送样产品是否符合电磁兼容要求及符合的标准。

对于送样产品所含某些附件，检验中心承检工程师分析并认定其与电磁兼容检验无关，电磁兼容检验报告应明确这些附件及分析结论，检验样品构成表无需体现这些附件的信息。

3、基本性能的确定
　　“基本性能”是指必要的性能以达到没有不可接受的风险，考虑其丧失或降低是否会导致不可接受的风险。

制造商在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面：分析临床安全性风险，考虑和诊断/治疗/监护相关的性能，各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否受电磁干扰影响。

随机文件所识别的基本性能应作为基本性能进行抗扰度试验。如果未在随机文件中识别出基本性能，全部功能均应考虑作为基本性能进行抗扰度试验。

4、样品运行模式的选择
　　样品运行模式应识别最大发射运行模式。样品运行模式应全面且详细识别随机文件所述“功能”（定义详见YY 0505-2012条款2.212），对每种已识别的功能进行抗扰度试验，并以对患者影响最不利方式进行抗扰度试验。

我们来对其进行解读：

电磁兼容（EMC）检测，是有源医疗器械注册流程中技术难度高、不确定性大、且至关重要的一个环节。一次成功的EMC测试，不仅取决于产品本身的设计水平，更依赖于送检前周密、合规的准备工作。忽视任何一个细节，都可能导致测试失败、项目延期和成本增加。本文将系统解析EMC检测过程中最需要关注的四大核心问题。

检验报告的关联性与样品一致性

电磁兼容性与电气安全性是评价有源器械安全性的两大支柱。为确保测试数据的完整性和有效性，法规要求电磁兼容检验报告与电气安全检验报告之间必须建立明确的关联。这意味着，两份报告必须能够清晰地证明，所测试的是完全一致的样品（例如，通过注明相同的样品名称、型号、唯一序列号等）。这是保证送检样品同一性的基本要求。

送检样品的典型性与覆盖性

当一个注册单元包含多个型号或多种附件时，如何选择送检样品是一个关键问题。其核心原则是“全部送样，检测典型”。

• 全部送样：企业应将该注册单元内包含的全部产品型号和所有组成部件，一并作为“送样产品”送至检测中心。
• 检测典型：检测中心的工程师会对全部送样产品进行技术分析，从中选取一个或多个最能代表该注册单元风险的、或电磁特性最复杂的“典型产品”作为“受检产品”进行实际测试。
• 报告体现：最终的EMC报告需要清晰列出“送样产品”的完整清单和被选中的“受检产品”信息，其最终结论必须覆盖全部送样产品。这也是医疗器械设计开发阶段验证工作的重要体现。

“基本性能”的识别与确定

在抗扰度测试中，“基本性能”是判断设备是否合格的核心标准。所谓基本性能，是指那些一旦丧失或降低，就会导致不可接受风险的必要性能。

• 制造商的责任：企业必须在送检前，通过严谨的风险分析，主动识别并确定产品的基本性能，并将其清晰地在随机文件（如说明书）中进行描述。识别时，应重点考虑与诊断、治疗、监护直接相关的各项功能。
• 不确定的后果：如果企业未能主动识别并列出基本性能，那么在进行抗扰度测试时，检测机构将默认产品的全部功能都作为基本性能进行考核。这无疑会大大增加测试的难度和失败的风险。

样品运行模式的“最差”选择原则

为了全面评估产品的EMC性能，测试时必须选择能够最大程度暴露其问题的运行模式，即“最差模式”。

发射测试：选择最大发射模式

在进行电磁骚扰测试时，应将样品设置为其工作时电磁辐射最强的模式。例如，让设备的所有电机、显示器、无线模块等高频或高功率部件同时运行在最大负荷状态。

抗扰度测试：选择最不利模式

在进行抗扰度测试时，则应选择产品最容易受到外界干扰、且一旦受扰对患者影响最不利的模式。这意味着需要对随机文件中描述的每一种功能，在最敏感的状态下进行测试，以确保其在各种复杂电磁环境下的功能稳定性。

钦思咨询检测规划建议

总结而言，EMC检测的成功与否，很大程度上取决于前期的规划深度。确保报告关联、科学选择典型样品、主动识别基本性能、精准定义最差运行模式，是所有企业在启动EMC检测前必须完成的“家庭作业”。与检测机构进行充分的前期沟通，并提交一份准备周全的测试计划，是保障EMC项目顺利通过的最佳路径。