倒刺缝线技术要求中倒刺性能的规定

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《倒刺缝线是否需要在产品技术要求中制定与倒刺相关的性能要求》的共性问题解答：

需要，针对倒刺缝线建议在产品技术要求中至少需制定倒刺深度、倒刺角度、倒刺分布、组织抓持力等指标。

我们来对其进行解读：

倒刺缝线（Barbed Suture），以其无需打结即可闭合组织的独特优势，成为外科手术中的一项重要创新。与传统缝线不同，其全部功能均依赖于线体表面加工出的微小“倒刺”。因此，在撰写其《产品技术要求》（PTR）并进行医疗器械注册申报时，对这些关键的倒刺结构进行全面、量化的性能规定，是必不可少的核心环节。

核心原则：倒刺特性是关键性能，必须量化

倒刺缝线的“倒刺”并非一个概念性的特征，而是产品的核心技术所在。因此，其相关的性能参数必须作为产品的关键性能指标，在技术要求中予以明确和量化。简单地描述“产品表面有倒刺”是远远不够的，必须设定可供检测和验证的具体指标和允差范围。

技术要求中至少应包含的四项倒刺性能指标

根据法规审评的要求，一份完整的倒刺缝线技术要求，应至少对以下四个与倒刺直接相关的性能指标做出规定：

1. 倒刺深度 (Barb Depth)

倒刺的深度直接关系到其能够“钩”住组织的深度和牢固度。技术要求中应明确倒刺深度的设计标称值及公差范围。

2. 倒刺角度 (Barb Angle)

倒刺与缝线主轴之间切开的角度，决定了其抵抗组织回缩张力的能力。这一几何参数同样是产品医疗器械设计开发中的关键，应在技术要求中进行量化规定。

3. 倒刺分布 (Barb Distribution)

这指的是倒刺沿缝合线分布的模式，例如它们的间距、螺旋角度、排布方式（单向、双向）等。不同的分布设计会带来不同的组织抓持效果和张力分布，也需要进行清晰的描述和规定。

4. 组织抓持力 (Tissue Anchoring Force)

这是评价倒刺缝线功能性的最核心、最直接的指标。它通过体外力学测试，量化了缝线在模拟组织中抵抗拔出的能力。技术要求中必须设定一个明确的、最低可接受的组织抓持力数值（单位：牛顿，N）。这一指标是产品有效性的关键保证，其测试结果也是医疗器械说明书中产品性能宣称的重要依据。

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总而言之，在撰写倒刺缝线技术要求时，不能仅停留在对线径、抗张强度等传统缝线指标的要求上。必须增加专门针对“倒刺”的性能要求，将倒刺的几何形态、空间分布和最终的功能性（抓持力）通过客观、可测量的指标进行固化。一份包含了上述四大核心指标的技术要求文件，才是完整、合规的。