超声设备远程功能申报需提供哪些资料？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料》的共性问题解答：
远程维护和远程诊断功能都涉及远程通讯。远程维护功能通常仅涉及设备数据的传输，用于设备日常维护和检修；远程诊断功能还涉及患者数据和超声影像的传输，用于远程查看超声影像或实施远程诊断。
针对上述功能，均应提供网络安全相关研究资料，明确详细用途和涉及传输的数据类型。在产品技术要求中需明确相应的功能要求，并提供检验报告。研究资料应提供数据传输稳定性的验证资料，如涉及远程诊断还应提供数据延迟、图像质量可满足临床需求的支持性资料。
需注意，患者信息和影像数据如涉及境外服务器中转，应符合数据出境相关法律法规要求，申请人需将数据出境的相关风险、权责以及相关警示信息、合规性充分告知使用机构，并共同承担数据出境相关申报责任。
我们来对其进行解读：
随着“互联网+医疗”的发展，现代超声诊断设备越来越多地集成了远程功能。在进行医疗器械注册时，这些“软功能”往往是审评关注的硬骨头。本次解答明确了不涉及远程操控（即只看、不操作）的远程维护和远程诊断功能的申报要求。
区分“维护”与“诊断”：数据敏感度不同
首先，审评机构对两种功能进行了明确界定：
- 远程维护：仅涉及“设备数据”（如日志、状态参数），不涉及患者隐私，主要用于售后检修。
- 远程诊断：涉及“患者数据”和“超声影像”，用于远程医生看图诊断，数据敏感度极高。
虽然二者数据类型不同，但都必须提交“网络安全相关研究资料”，明确数据的流向和用途，这是医疗器械网络销售和数字化医疗背景下的基本合规要求。
技术要求与性能验证：写什么？测什么？
在撰写产品技术要求型号规格时，企业必须将相应的远程功能写入其中，并提供检验报告。而在医疗器械设计开发的验证阶段，企业需要提供更深度的研究资料：
- 基础要求（维护&诊断）：必须验证“数据传输稳定性”。证明在网络波动等情况下，数据传输是可靠的，不会丢失或损坏。
- 进阶要求（仅诊断）：由于涉及临床诊断，必须额外验证：
- 数据延迟：传输速度是否够快，是否影响实时性？
- 图像质量：经过压缩传输后的图像，其分辨率、对比度是否仍能满足医生的诊断需求？这是远程诊断有效性的核心证据。
数据出境合规：不可忽视的法律红线
本次解答特别强调了“数据出境”问题。许多进口超声设备或使用跨国云服务的设备，其数据可能会流经境外服务器。
如果涉及境外中转，申请人必须严格遵守中国的数据出境法律法规。这不仅是技术问题，更是法律责任问题。申请人必须在医疗器械说明书或相关文件中，充分告知使用机构（医院）相关的风险、权责，并承诺“共同承担数据出境相关申报责任”。
综上所述，超声设备远程功能申报不仅仅是增加一个功能模块，更是一场涉及网络安全、临床有效性和数据合规性的综合考试。