CT低剂量模式技术要求的撰写要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于CT设备的低剂量成像模式，产品技术要求应如何要求》的共性问题解答：
如果CT设备宣称具有低剂量模式，应将“低剂量模式”视为一种典型成像模式，在产品技术要求中参考YY/T0310等适用标准，制定全面的低剂量成像性能指标，包括图像质量、软件功能等，以及剂量降低的具体量化指标，并在附录中明确低剂量成像模式兼容的扫描类型、人体部位等典型运行条件相关信息。
我们来对其进行解读：
“低剂量”是现代CT设备在技术发展和临床应用中的核心趋势之一，它直接关系到患者的辐射安全。因此，在进行医疗器械注册申报时，任何关于“低剂量”的宣称，都必须在《产品技术要求》（PTR）中进行严谨、全面、可验证的定义。
核心定位：将“低剂量模式”作为典型成像模式
撰写CT低剂量模式技术要求的首要原则，是必须将其视为一个与其他标准模式（如常规、高清等）同等重要的典型成像模式。这意味着，不能仅仅简单地宣称“本设备具有低剂量功能”，而必须像定义其他任何一个扫描模式一样，为其设定一整套完整、具体的性能指标和运行条件。
技术要求中必须明确的关键指标
全面的成像性能指标
低剂量的实现，绝不能以牺牲必要的图像质量为代价。因此，PTR中必须清晰地定义在低剂量模式下，设备所能达到的图像质量水平。
- 图像质量：应参考YY/T 0310等适用标准，制定在该模式下的关键图像质量参数，例如空间分辨率、低对比度可探测能力、噪声水平等。
- 软件功能：应明确实现低剂量扫描所依赖的关键软件功能，例如迭代重建算法等。
明确的剂量量化指标
“低剂量”是一个相对概念，必须进行量化才能准确衡量。PTR中必须包含具体、可测量的剂量降低指标。例如，可以规定：
- “在成人胸部扫描条件下，低剂量模式的CTDIvol（CT剂量指数）值不大于X mGy”。
- 或者，“与标准成人胸部扫描模式相比，剂量降低不低于Y%”。
这一量化指标是医疗器械设计开发阶段必须完成的核心验证工作。
附录中的典型运行条件说明
为了确保低剂量模式在临床应用中的安全性和有效性，其适用范围和条件必须被严格限定。PTR的附录中应详细、清晰地说明该模式兼容的典型运行条件，至少应包括：
- 兼容的扫描类型：例如，轴扫、螺旋扫描、电影扫描等。
- 适用的人体部位：例如，胸部、腹部、头部等。
将这些信息明确化，既是对产品性能的严谨界定，也是保障临床安全使用的必要措施，相关内容也应在医疗器械说明书中予以体现。
钦思咨询撰写建议
总而言之，撰写CT低剂量模式技术要求，其核心在于“量化”和“透明”。企业必须将这一宣称，通过一系列可测量的图像质量指标和剂量水平指标进行固化，并清晰界定其适用的临床条件。将低剂量模式作为一个功能完整、性能明确的典型模式来进行要求，是获得监管机构认可、体现产品技术先进性的唯一路径。