避孕套微生物限度的要求与控制
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《非无菌提供的避孕套，微生物负载应如何考虑》的共性问题解答：
建议按照需氧菌菌落总数、霉菌和酵母菌总数分别制订负载量，并将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌列为控制菌，不得检出。
我们来对其进行解读：
虽然避孕套属于非无菌提供的医疗器械，但这绝不意味着其在微生物方面没有任何要求。“非无菌”不等于“不洁净”。恰恰相反，作为与人体粘膜密切接触的产品，其微生物污染水平受到严格的控制，即“微生物限度”（或称“微生物负载”）。在进行产品医疗器械注册时，制定科学、合规的微生物限度标准，是产品安全性的基本保证。
核心原则：“总量控制 + 控制菌”的双重体系
对于非无菌提供的避孕套，其微生物限度的评价是一个双重体系，既要控制污染的“总量”，又要杜绝特定“坏蛋”的存在。
“总量控制”：设定微生物负载的上限
这是对产品整体洁净度的量化要求。企业需要在产品技术要求中，分别对以下两项指标设定明确的可接受上限值（CFU/g 或 CFU/个）：
- 需氧菌菌落总数（TAMC）
- 霉菌和酵母菌总数（TYMC）
这两个指标共同反映了产品在出厂时，其表面携带的“背景”微生物的总量水平，必须被控制在一个足够低的范围内。
“控制菌”：零容忍的特定致病菌
在总量控制的基础之上，法规对几种特定的、可能引起粘膜或皮肤感染的致病菌，采取了“零容忍”政策。这些菌被称为“控制菌”。在产品技术要求型号规格中，必须明确规定这些控制菌“不得检出”。
必须不得检出的三种控制菌
对于避孕套产品，建议列为控制菌并要求“不得检出”的至少包括以下三种：
- 金黄色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus)
- 铜绿假单胞菌 (Pseudomonas aeruginosa)
- 白色念珠菌 (Candida albicans)
只要在产品中检出以上任何一种活菌，无论其菌落总数是否超标，该产品都应被判定为不合格。
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总而言之，避孕套微生物限度的评价，是一个“定量”与“定性”相结合的系统。企业在制定产品标准时，不仅要通过生产环境和工艺控制，确保菌落总数达标，更要建立针对性的监控措施，确保生产全链条不会引入金黄色葡萄球菌等高风险致病菌。对于如何设定合理的限值及建立相应的检验方法，寻求专业的医疗器械注册咨询可以帮助企业更好地符合审评要求。