避光输液器适用范围的确定方法与验证

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围》的共性问题解答：

注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液间的相互作用，包括单方面或相互的物质迁移、吸附、质量变化，以及输液器的避光效果等。依据药物相容性评价的结论，确定申报产品的适用范围。

我们来对其进行解读：

一次性使用避光输液器是专用于输注见光易分解药物的特殊输注器具。其“适用范围”，即产品说明书中明确列出的、可安全输注的药物清单，是指导临床正确使用的核心信息，也是产品医疗器械注册申报资料中必须被严格验证的部分。

核心原则：基于“药物相容性”的逐一验证

确定避光输液器适用范围的唯一科学依据，是对所宣称的每一种药液，都进行独立的、有针对性的药物相容性研究。企业不能基于同类药物的化学结构相似性进行推断，必须用“一种药物，一份报告”的严谨态度，来构建适用范围的证据链。

药物相容性评价的关键要素

一份合规、科学的药物相容性评价报告，应至少包含以下几个核心要素：

模拟最恶劣临床条件

所有的相容性试验，都应在模拟的“最恶劣临床使用条件”下进行。这旨在验证产品在极限情况下的安全性与有效性。考量的因素应包括：

• 最长输注时间：例如，持续输注24小时。
• 最高使用温度：例如，临床环境中可能出现的最高室温。
• 最强光照条件：模拟临床环境中可能遇到的最强光线照射。
• 最高药物浓度：采用临床上允许使用的最高药物浓度进行试验。

考察双向相互作用

药物相容性研究需要考察输液器与药液之间可能发生的双向影响：

• 输液器对药液的影响：重点关注药液中有效成分的吸附情况。即输液器材料是否会吸附药物，导致进入患者体内的剂量减少，影响疗效。
• 药液对输液器的影响：重点关注输液器材料中增塑剂等潜在物质迁移（沥出物）的情况。即药液是否会导致输液器中的有害物质溶出，给患者带来安全风险。同时，也应考察输液器在接触药液后，其自身质量是否发生显著变化。

验证核心功能：避光效果

对于避光输液器，药物相容性研究还必须包含对其核心功能——“避光性”的验证。必须通过科学的实验数据（例如，通过高效液相色谱法等手段检测输注前后药液有效成分的浓度），证明该输液器能够在模拟的整个输注过程中，有效保护特定的光敏药物不被分解，确保药液的稳定性。这一结论是医疗器械说明书中相关宣称的直接证据。

钦思咨询申报建议

总而言之，钦思的医疗器械注册咨询团队建议，避光输液器适用范围中的每一个药品名称，都必须有其对应的药物相容性研究报告作为坚实的背书。这份报告需要证明在最严苛的临床条件下，输液器与药液之间不会发生有害的相互作用，且产品的核心避光性能能够得到有效发挥。以严谨的实验数据来界定和支撑产品的适用范围，是满足法规要求、保障临床用药安全的唯一途径。