一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

小时 分类 医疗器械共性问题

注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液间的相互作用，包括单方面或相互的物质迁移、吸附、质量变化，以及输液器的避光效果等。依据药物相容性评价的结论，确定申报产品的适用范围。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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