第三类医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证是第三类医疗器械经营企业合规开展业务的前置条件。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》对申办条件、设施设备和人员资质作出了明确规定。以下为申请条件及相关要求的系统整理。
医疗器械经营许可证的法定申办条件
申请人应当具备与经营范围和规模相适应的条件，包括：
1.质量管理机构或人员
- 配备与经营范围、规模相适应的质量管理机构或质量管理人员；
- 质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称。
2.经营与贮存场所
- 拥有与经营范围、规模相匹配的经营和贮存场所；
- 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的，可不设立自有库房。
3.贮存条件
- 配备与经营规模相适应的贮存条件；
- 应满足防尘、防潮、防虫、防鼠、通风、避光及温湿度控制等要求。
4.质量管理制度
- 建立并执行符合经营医疗器械特性的质量管理制度。
5.专业服务能力
- 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力；
- 或与有资质的机构签订技术支持协议。
6.计算机信息管理系统
- 系统应满足医疗器械经营质量管理要求；
- 可对经营产品实现全程追溯。
第三方医疗器械运输与贮存服务要求
专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，需满足更高的设施、设备与人员标准：
- 人员要求： 岗位设置、任职条件、工作经验、专业背景等应符合监管部门发布的附录要求。
- 设备设施： 包括计算机硬件、医疗器械唯一标识采集识读设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣与出库设备、温湿度自动监测及控制系统、防虫防鼠设备、运输车辆等。
- 管理要求： 实时监控作业流程与异常状况；冷链医疗器械运输贮存应配备备用电源或双路供电保障。
- 技术创新： 鼓励建设现代化自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、自动输送系统等，提高效率，减少人为差错。
医疗器械经营许可证办理流程
我们的服务
我们为医疗器械经营企业及第三方服务机构提供一站式申办与合规支持：
- 申报材料整理、审核与编制 确保符合最新法规要求，提高一次性通过率。
- 质量管理文件编制 建立并完善质量管理制度和操作规程。
- 现场布置与整改指导 按法规及检查标准优化场地布局、库房条件。
- 协助现场检查与问题整改 全程配合监管部门核查，及时响应并完成整改。