输注产品免临床新材料新功能判定标准与审查关注点

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况》的共性问题解答：

目录规定了“豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能”的产品。新材料、新作用机理、新功能仅指没有在国内已上市同类输注器具中使用过的材料、作用机理和功能。
新材料方面，如输液器管路PVC原材料的TOTM增塑剂，已经在同类上市产品中使用。采用TOTM增塑剂PVC原材料制造的输液器，不属于新材料范畴，可以免除该产品的临床评价。
新作用机理方面，如输液器采用浮体式或膜式止液组件，而该同样组件已经在同类上市产品中使用过。申报注册时该作用机理不属于新作用机理的范畴，可以免除该产品的临床评价。
新功能方面，如输液针具有防针刺功能，而该同样功能已经在同类上市产品中使用过，申报注册时不属于新功能范畴，可以免除该产品的临床评价。

明确技术审评中对“新”的具体界定尺度，对于合理利用免临床评价通道、规避非必要且高昂的临床试验投入具有直接意义。

输注产品免临床新材料新功能判定的底层逻辑与合规要点

监管层对“新材料、新作用机理、新功能”的限制，旨在防范未知技术引入的潜在临床风险。企业在推进此类第二、三类医疗器械注册项目时，必须在申报资料中提供详实、客观的证明文件，如已上市同类产品的说明书、公开技术参数或相关技术审评报告，以佐证所用材料或组件属于行业常规应用。类似于评估注射笔用针头适配性验证的逻辑，输注耗材的特殊设计（例如特定的微粒截留网或止液装置），只要能找到境内已批准产品的明确应用先例，便可将其排除在豁免例外之外。

如果不严格落实该同类比对要求，或者提供的已上市比对信息存在偏差，极易在技术审评阶段因“创新程度界定不清”被要求补充真实世界临床数据或重新开展临床试验。这不仅会导致发补，更会直接造成产品注册周期出现数月甚至更长时间的延误。

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在具体申报文件准备中，需要进一步排查产品是否存在微小工艺差异被误判的隐患。不仅是主体管路材料，各类结构性附件同样受此原则约束，该豁免审查尺度也普遍适用于一次性使用腹膜透析导管注册等其他相关管路耗材的申报环节。例如带有特定微孔结构的药液过滤器排气孔等精密输注附件，需一并检索行业获批现状。此外，若产品定位发生延展，预期与特定的输液泵注册产品配合使用，且这种配合改变了常规的受力状态或流体力学条件，则必须重新评估该配合状态是否构成了超出免临床目录覆盖范围的新功能。

准确界定产品技术特征与同类上市产品的实质等同性，是控制合规成本的关键环节。当面临复杂组件的属性判定难题时，建议企业及时寻求钦思咨询的专业技术支持，确保申报路径规划的稳妥与高效。