整形美容注射材料使用方式注册要求解析

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于整形美容用注射材料的具体使用方式，准备注册资料时需要注意什么》的共性问题解答：

应在设计开发阶段明确产品的具体使用方式。
在注册申报资料中明确此次申报的产品为单个疗程使用还是多个疗程使用。
对于申报单个疗程使用的产品，应明确单个疗程的注射次数（如单次注射、包含首次注射及*次补充注射、包含连续*次注射），对于涉及补充注射或连续多次注射的产品，还应明确各次注射的最短间隔时间。应明确每次注射的剂量，包括单次单处最大用量、单次个体最大用量。
对于申报多个疗程使用的产品，应参照上述内容明确每个疗程的具体使用方式。如各疗程间使用方式不同，应分别明确。此外还应明确各疗程的间隔时间。
根据申报的使用方式不同，应充分提供相应安全、有效性的支持证据。
应在产品说明书中明确产品的具体使用方式，包括单个疗程或多个疗程使用；各疗程的间隔时间（如适用）；每个疗程的注射次数（如“本产品单个疗程仅包含单次注射”或“本产品单个疗程包含首次注射及*次补充注射”或“本产品单个疗程包含连续*次注射”）、各次注射的最短间隔时间（如适用）；每次注射的剂量，包括首次注射/后续注射或补充注射的单次单处最大用量、单次个体最大用量。
注意：单次治疗、单个周期均视为单个疗程；多次治疗、多个周期均视为多个疗程；各次治疗、各周期均视为各疗程；每次治疗、每个周期均视为每个疗程。

我们来对其进行解读：

疗程设定与临床证据链的强绑定逻辑

从底层的审评尺度来看，监管部门要求细化单处最大用量及疗程间隔，本质上是为了防控因非规范注射导致的局部并发症（如肉芽肿、血管栓塞或游离等）。如果企业在研发阶段未能厘清具体使用方式，往往会在后续的申报中陷入被动。例如，在界定整形美容注射填充剂适用范围及制定临床方案时，若前期的动物实验降解周期或临床验证数据仅支持单次注射，却在说明书中宣称可用于多疗程补充注射，这种典型的证据链断裂将导致严重的审评发补甚至退审。因此，在推进此类高风险产品的第二、三类医疗器械注册时，务必确保“使用方式描述”与“临床验证证据”严密对齐。此外，在进行面部注射填充材料注册单元划分时，材料在体内的存留时间、推荐单次最大用量以及临床预期用途的显著差异，也会成为决定产品是否需要拆分注册单元的关键因素。

申报资料的合规避坑与应对策略

明确的参数量化指标是规避项目延期的核心。对于包含首次及后续补充注射的产品，企业不仅要在说明书中明示各次注射的最短安全间隔时间，还必须基于材料的降解动力学和临床观察得出科学结论。在实际操作中，若项目推进遇到阻碍，正确评估并确立合适的医疗器械临床评价路径选择尤为重要，这直接决定了现有数据能否支撑拟定的使用说明。鉴于医疗美容领域的审查红线日趋严苛，如果您在产品定型早期对剂量参数和技术路线的合规性缺乏绝对把握，建议及时关注并参与如2026年3-4月受理前技术咨询等前置沟通渠道。若需制定更为稳妥的注册申报规划，欢迎随时寻求钦思咨询的专业技术辅导，以确保产品顺利迈过上市门槛。