体外诊断试剂临床试验数据库递交：原始与分析数据集缺一不可

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《体外诊断试剂临床试验数据库的递交应注意哪些问题》的共性问题解答：

按照申报资料要求，自2022年1月1日起，所有通过临床试验路径进行临床评价的体外诊断试剂均应提交临床试验数据库。申请人应严格按照《体外诊断试剂临床试验数据递交注册审查指导原则》的要求正确递交临床试验数据库。临床试验数据库应包括原始数据库、分析数据库、说明性文件、程序代码（如有）。
原始数据库指临床试验按照方案的要求入组的所有病例及样本信息，分析数据库指便于统计分析使用原始数据集形成的数据库，应包括用于统计分析的相应的病例及样本信息。说明性文件至少应包括数据说明文件以及统计分析说明文件。如数据库的管理或统计分析中使用程序代码的，应提供程序代码。

这意味着“只交一份临床试验报告（CSR）”的时代彻底结束了。审评中心现在不仅要看你的结论，还要看你的“算草纸”和“计算过程”。我们来解析这一要求的合规痛点：

原始数据库 vs 分析数据库：别混为一谈

很多企业在进行体外诊断试剂注册时，经常直接丢给审评中心一个Excel表格，里面混杂了原始记录和统计计算结果。这是不合规的。

• 原始数据库 (Raw Data)： 必须是“原汁原味”的。例如，样本的CT值、吸光度值、受试者的年龄、性别等最初采集的信息。这里不应该包含你后续计算出来的“灵敏度”、“特异度”等统计指标。
• 分析数据库 (Analysis Data)： 这是为了统计分析而清洗、转换后的数据。例如，你将“CT值<35”标记为“阳性”，这个“阳性”结果就属于分析数据。

两者的逻辑关系必须清晰，审评老师需要能够通过你的程序代码，从原始数据推导出分析数据，再得出临床报告中的结论。

程序代码（Code）是必选项吗？

解答中提到“如有”。但在实际操作中，只要你的体外诊断试剂临床试验样本涉及复杂的统计学假设检验（如置信区间计算、Kappa值计算、回归分析），通常都会使用统计软件（如SAS, SPSS, R）。

如果使用了这些软件，你就必须提交相应的脚本代码（Program Code）。这不仅是为了证明你算了，更是为了证明你的算法逻辑符合指导原则的要求。对于仅做简单2×2列联表的项目，虽然计算简单，但提供清晰的计算逻辑说明文件也是防范医疗器械临床试验数据核查风险的必要手段。