体外诊断试剂产品技术要求稳定性指标编写规范

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心针对行业内长期存在的疑问，即《体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标》发布了明确的共性问题解答：

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。

针对这一官方回复，结合我们在体外诊断试剂注册申报中的实操经验，进行以下深度解析：

误区解析：为什么不能把稳定性写入技术要求？

在旧版法规体系下，很多企业习惯性地将“有效期：12个月”或者“热稳定性：37℃放置3天后性能均一”写进产品技术要求的性能指标里。这种写法在当前的审评逻辑下，属于典型的“给自己挖坑”。

产品技术要求（PTR）的核心属性是“检验标准”，是用于产品上市批次放行检验和注册检验的依据。一旦你将稳定性写入技术要求，它就变成了必须在注册检验中由承检机构进行实测验证的项目。

试想一下，如果你的产品技术要求里写了“有效期12个月”，检验所为了出具完整的检测报告，理论上必须等待12个月来验证这一指标。这在实际注册流程中是完全不具备操作性的。

因此，审评中心明确指出，稳定性属于“研究性及评价性内容”。审评关注的是你通过详实的体外诊断试剂稳定性研究（包括实时稳定性、加速稳定性、开瓶稳定性、运输稳定性等）得出的数据结论，而不是要求你在技术要求中设立一个无法快速验证的“指标”。

不合规的后果与实操建议

如果你依然在产品技术要求中保留了“稳定性”条款，可能会面临以下严重后果：

• 注册检验受阻： 检验工程师会要求你提供该条款的测试方法。由于无法在规定检测周期内完成（例如1年有效期验证），导致检测报告无法正常出具，卡死申报进度。
• 必然发补： 审评老师会依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，发补要求你删除该条款。这会白白浪费一次宝贵的发补机会和数月的时间成本。

对于 IVD 企业的实操建议：

1. 技术要求（PTR）： 坚决删除“稳定性”或“有效期”作为性能指标的条款，保持技术要求的纯粹性，只包含可即时检验的性能指标（如准确度、精密度、灵敏度等）。
2. 说明书（IFU）： 在体外诊断试剂说明书编写时，必须在“储存条件及有效期”项下明确标注具体的储存条件及有效期时长，这是告知用户的必要信息。
3. 研究资料： 扎实做好稳定性研究，并将完整的试验方案、数据和结论汇总在注册申报资料的“研究资料”模块中（通常在CH2.4章节），用数据证明你的有效期设定是合理的。

简而言之，产品技术要求是用来“检”的，而稳定性是用来“研”和“证”的。分清这两者的界限，是编写高质量医疗器械注册申报资料的关键。