2026年3-4月受理前技术咨询工作安排发布：各部门轮值时间表
在医疗器械注册申报过程中，与审评中心（CMDE）进行有效的技术沟通是解决疑难杂症、加速项目进程的关键环节。2026年2月11日，国家药监局医疗器械技术审评中心正式发布了2026年第7号通告，明确了2026年3-4月受理前技术咨询的具体工作安排。
由于现场咨询名额实行严格的“限号”制度，企业RA人员必须提前锁定对应审评部门的轮值时间。为了帮助您做好CMDE技术咨询预约的准备工作，我们梳理了未来两个月的详细排班表。
核心日程：各审评部门轮值时间表
本次咨询依旧安排在每周五下午1:30至4:30。请注意，不同的审评部门（如负责有源的一部/二部，负责IVD的六部等）轮值日期不同，请务必核对您的产品所属部门：
| 咨询时间 (周五) | 轮值咨询部门 | 重点覆盖领域参考 |
| 2026年3月6日 | 审评一部、审评二部、临床与生物统计一部 | 有源器械、无源植入、骨科、临床统计 |
| 2026年3月13日 | 审评三部、审评四部、审评五部 | 无源耗材、IVD仪器、口腔器材等 |
| 2026年3月20日 | 审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部 | 体外诊断试剂、临床评价、通用法规咨询 |
| 2026年3月27日 | 审评一部、审评二部、临床与生物统计一部 | 有源器械、无源植入、骨科、临床统计 |
| 2026年4月3日 | 审评三部、审评四部、审评五部 | 无源耗材、IVD仪器、口腔器材等 |
| 2026年4月10日 | 审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部 | 体外诊断试剂、临床评价、通用法规咨询 |
| 2026年4月17日 | 审评一部、审评二部、临床与生物统计一部 | 有源器械、无源植入、骨科、临床统计 |
| 2026年4月24日 | 审评三部、审评四部、审评五部 | 无源耗材、IVD仪器、口腔器材等 |
预约实操：名额限制与Plan B
根据公告要求，每个咨询日各审评部提供的现场咨询名额极为有限（通常为20个）。为了确保沟通效率，建议企业注意以下三点：
- 严格抢号： 预约系统通常竞争激烈，请依据中心2025年发布的第30号通告要求，在规定时间内登录系统进行申请。
- 邮件咨询作为补充： 如果未预约到现场咨询名额，公告明确指出，企业可以选择邮件方式提交咨询申请。对于不需要现场演示样品或进行复杂辩论的医疗器械注册受理前咨询问题，邮件回复同样具有指导意义，且不会延误项目进度。
- 分中心联动： 需要注意的是，各分中心（如大湾区、长三角分中心）的咨询安排与国家中心同步，但不受轮值部门限制，企业可根据所在地便利性灵活选择。
对于准备在2026年上半年提交注册申请的企业，利用好这几次咨询机会，对申请资料进行最后的查漏补缺至关重要。
为方便查阅，您可以通过以下链接访问通告原文。