2025年长三角二类审评要点发布：区域标准统一与技术指导

在医疗器械产业集聚度极高的长三角地区，跨省申报的标准差异往往是企业面临的一大痛点。2026年1月27日，上海、江苏、浙江、安徽四地药监部门联合发布了《关于发布2025年长三角区域第二类医疗器械注册技术审评要点的通告》。

此次发布的2025年长三角二类审评要点共涉及12项具体产品，旨在通过“统一标准”，打破行政区划壁垒。对于企业而言，这份文件类似于CMDE发布的注册审查指导原则，虽然不是强制性法规，但只要掌握这一套审评共识，便可在长三角区域内实现技术要求的互通，极大降低了多地布局的合规成本。

目录详解：12类产品迎来统一“度量衡”

本次发布的审评要点覆盖了从传统有源设备到前沿生物材料的广泛领域。特别是重组胶原蛋白和医疗云平台等热门赛道的入选，为相关企业的第二、三类医疗器械注册提供了明确的技术导航。

这份联合通告不仅是行政文件的发布，更是区域技术共识的体现。结合医疗器械注册指南的相关要求，以下三个领域的企业需特别注意：

作为医美与修复领域的明星材料，重组胶原蛋白（第8项）的技术审评要点发布，意味着监管方对于材料的生物相容性、降解特性以及免疫原性有了更细致的量化指标。企业在进行研发验证时，必须依据最新的区域标准完善数据链条。

随着“第二类医疗器械云计算平台技术审评要点”（第2项）的明确，基于云端的医疗软件将告别“无据可依”的尴尬局面。审评重点将聚焦于数据安全、隐私保护以及网络延迟对医疗功能的影响。这对于从事数字疗法或远程监测的企业来说，建议参照医疗器械网络安全指导原则进行完善。

列表中包含了液相色谱-质谱法、化学发光法等三项试剂要点（第10-12项）。这表明长三角地区在体外诊断试剂注册领域正致力于消除方法学评价上的差异，企业在进行分析性能评估时，应优先参考此统一标准。

总体而言，长三角区域审评标准的统一是行业高质量发展的助推器。建议相关企业尽快对标新发布的指导原则，查漏补缺，以确保新产品的顺利获批。

为方便查阅，您可以通过以下链接访问通告原文。