血管封堵器临床试验策略：动脉获批后，静脉还要重做吗？

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《血管封堵类产品能否在同一临床试验中验证其在动脉和静脉血管使用的安全有效性》的共性问题解答：

血管封堵类产品通常由输送组件和止血组件组成，用于接受过不同尺寸手术鞘管的诊断或介入血管内手术的患者，实现动、静脉血管止血。
根据当前认知，境内已上市产品在已获批股动脉（匹配5F-8F）封堵止血的基础上，如拟扩展其在股静脉（匹配5F-8F）的使用，应在充分考虑临床需求的基础上，基于适应证的差异提交动物试验等非临床研究资料。如拟扩展其在股静脉（匹配9F及以上）的使用，考虑到动脉血管和静脉血管在解剖学结构、生理特点、临床需求、止血效果、介入术式、不良事件发生情况和风险受益均存在差异，建议单独开展有统计学意义的临床试验。

我们来对其进行解读：

在介入手术中，血管封堵器是替代传统人工压迫止血的神器。企业在进行医疗器械注册申报时，通常先攻克市场最大、难度也相对明确的“股动脉”适应证。那么，当企业想把产品应用范围扩展到“股静脉”时，是否需要重新做临床？CMDE 给出的答案是：看尺寸（鞘管孔径）。

小孔径（5F-8F）：动物试验可豁免临床

这是一个利好消息。如果您的产品已经拿到了股动脉的注册证，且拟扩展的股静脉适应证也在常规尺寸（5F-8F，即穿刺孔径约 1.67-2.7mm）范围内，通常不需要再进行大规模人体临床试验。

企业可以通过完善的医疗器械动物试验（非临床研究）来证明其在静脉环境下的安全性。毕竟，静脉压力远低于动脉，止血难度理论上更低，主要风险在于静脉管壁较薄容易撕裂或发生血栓。

大孔径（9F及以上）：必须单做临床

随着 TAVR（经导管主动脉瓣置换）等大手术的普及，大孔径封堵需求激增。对于 9F 以上（孔径 >3mm）的大洞，CMDE 态度非常谨慎，建议单独开展有统计学意义的血管封堵器临床试验。

• 解剖差异巨大： 大孔径下，静脉壁薄、弹性差、甚至塌陷的特点会被放大，动脉封堵的设计原理（如锚定机制）在静脉里可能失效或造成损伤。
• 风险不同： 动脉担心出血，静脉更担心血栓、肺栓塞或血管狭窄。这些特定的风险受益比，必须通过真实的医疗器械临床评价数据来确证。

钦思观点

分级验证，科学减负。 CMDE 的这一政策体现了监管的精细化。对于常规介入（冠脉支架等），静脉扩展走“动物试验”路径能为企业节省数百万的临床费用；而对于结构性心脏病涉及的大孔径介入，则坚守安全底线。建议企业在第二、三类医疗器械注册立项时，明确产品的尺寸定位。如果您在动物试验方案设计或大孔径封堵器临床方案制定上需要支持，欢迎联系钦思咨询获取专业的医疗器械注册咨询服务。