可吸收缝线稳定性研究的选样陷阱：选一个型号就够了吗？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《可吸收性外科缝线稳定性研究中能否选择一个规格涵盖所有申报产品》的共性问题解答：
不可以，不同规格的缝线断裂强力及其随时间的变化情况均不一致，因此建议选择申报产品中最大、中间和最小规格缝线（建议缝线线径规格之间的差异不得超过两个规格）作为典型型号开展有效期研究。
我们来对其进行解读：
可吸收缝线（如 PGA, PDO 缝线）是第二、三类医疗器械注册中的高风险产品。其核心特性在于“降解”——即在体内随着时间推移，强度逐渐下降直至消失。在进行医疗器械设计开发时，很多企业为了节省昂贵的实时稳定性试验成本，往往希望只测一个“最差规格”（通常认为是最细的）来代表全系列。但CMDE此次明确表示：这条捷径走不通。
核心科学逻辑：降解速率的差异
为什么不能只测一个？因为不同粗细的缝线，其可吸收缝线稳定性研究数据模型是完全不同的：
- 比表面积不同： 细线（如 USP 6-0）的比表面积远大于粗线（如 USP 1）。这意味着水分子更容易渗透进细线的内部，导致其水解速度可能快于粗线。
- 断裂强力衰减曲线不一致： 在相同的存储条件下，粗线可能在第 3 年还能保持 80% 的初始强度，而细线可能已经降到了 50%。如果只测粗线，就会掩盖细线提前失效的风险。
选样策略：两头堵 + 中间补
CMDE 给出了非常具体的选样公式，企业在制定稳定性方案时应严格遵循：
- 覆盖范围： 必须包含申报范围内的“最大规格”、“最小规格”和“中间规格”。
- 密度控制（关键点）： “建议缝线线径规格之间的差异不得超过两个规格”。
举例说明： 如果您的申报范围是 USP 6-0 到 USP 1（跨度很大），您不能只测 6-0, 3-0, 1。因为 6-0 和 3-0 之间隔了 5-0, 4-0（正好两个，勉强可行），但如果跨度更大，可能需要增加更多的中间测试点，以确保数据链的连续性。
钦思观点
合规没有“省钱模式”。 可吸收材料的稳定性研究是审评发补的重灾区。监管机构担心的是“效期内失效”，即医生以为这根线能撑两周，结果一周就断了。建议企业在立项初期就规划好充足的样品量，严格按照“最大、最小、中间”的原则进行留样。如果您在计算样本量或设计稳定性时间点上存在疑惑，欢迎联系钦思咨询获取专业的医疗器械注册咨询服务。