全缝线锚钉临床评价指南：同品种比对的力学与结构要点

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价》的共性问题解答：

全缝线锚钉可通过同品种对比开展临床评价，同品种器械应选择具有相同适用范围的已获准境内上市同类产品。

与同品种医疗器械的对比项目包括设计原理、结构组成、尺寸规格、操作性能、力学性能等。结构尺寸对比需包括自然状态下和软锚收缩后结构尺寸对比，明确编织方式以及单股线的粗细等异同。针对结构尺寸差异，需解释申报产品选择该设计的原因，并结合后续力学性能证明差异不对产品安全有效性产生不利影响。操作性能对比包括插入力、软锚收缩是否容易成结等，对于非定量的操作性能评价指标，产品设计验证资料显示可满足临床需求时，可不需与同品种产品进行对比。力学性能对比包括动静态固定性能的对比，申报产品的力学性能不应差于同品种产品。在与同品种器械进行力学性能对比时，需注意试验参数（如荷载大小和循环次数等）和力学测试固定块选择的合理性。若使用人工骨，建议根据临床使用情形下的骨质条件确定模拟块构成（如皮质骨/松质骨复合块）、厚度和密度等，测试钻孔直径大小与临床使用时的直径保持一致。在提供各力学测试报告时，需注意明确各试样失效模式。

对于预期应用在生物力学要求显著不同的解剖部位的锚钉，需分开与具有相同适用范围的锚钉进行对比。

我们来对其进行解读：

全缝线锚钉（All-suture Anchor，又称软锚钉）因其对骨量去除少、疼痛反应轻，近年来在运动医学领域大热。在进行医疗器械注册申报时，企业无需进行昂贵的临床试验，可以选择“同品种比对（CER）”路径。但 CMDE 强调，这个比对必须深入到“微观结构”和“动态力学”层面。

结构对比：关注“变形记”

与传统金属或 PEEK 锚钉不同，全缝线锚钉在植入体内后会发生形态变化（Bunching effect）。因此，开展全缝线锚钉临床评价时，结构对比必须涵盖两个状态：

• 自然状态： 对比缝线的编织方式（如：是否带芯）、单股线的粗细、缝合线的材质。
• 收缩状态（软锚成结）： 锚钉在骨孔内拉紧后的体积和形态。这直接决定了其抗拔出能力。

力学比对：细节决定成败

这是医疗器械临床评价报告中最核心的数据支撑。单纯说“拉断力大于竞品”是不够的，必须构建科学的测试场景：

• 模拟骨块的选择： 必须尽可能模拟真实人体骨骼。建议采用“皮质骨+松质骨”的复合人工骨块，并精确定义其密度（PCF）和厚度。
• 钻孔直径： 必须与手术工具实际钻出的孔径一致，不能为了提高拔出力而使用更小的孔。
• 失效模式（Failure Mode）： 这一点常被忽略。在测试报告中，不能只给一个最大力值，必须说明锚钉是怎么失效的：是缝线断裂？是锚钉从骨孔滑脱？还是骨块破裂？不同的失效模式代表了不同的临床风险。

解剖部位的差异化

如果您的产品既宣称用于肩袖修复，又宣称用于髋关节或手足小关节，那么不能只做一套比对。因为这些部位的骨质密度和受力环境显著不同（Biomechanical requirements differ significantly），需要分别寻找同品种进行针对性的力学验证。

钦思观点

比对不是简单的参数罗列。 全缝线锚钉的核心壁垒在于其独特的成结机制。在第二、三类医疗器械注册中，如果您的编织结构与竞品存在差异，必须通过详尽的疲劳试验和拔出试验来证明这种差异不会导致固定失效。建议企业在测试前仔细研读 ASTM F564 等标准。如果您在同品种临床评价资料的编写上感到困难，欢迎联系钦思咨询获取专业的医疗器械注册咨询服务。