透明质酸钠注射针组件的合规陷阱：外购件也要写进技术要求？

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标》的共性问题解答：

注射用透明质酸钠产品中外购的注射针组件作为产品的一部分，需考虑制定相关性能指标并检验。

我们来对其进行解读：

在医美领域的医疗器械注册申报中，注射用透明质酸钠（俗称玻尿酸）通常以“预灌封注射器 + 独立包装的注射针”的形式组合销售。对于这个随附的针头，很多企业的做法是：直接采购其他厂家已经拿证的成品针头，然后放入包装盒内。企业往往认为：“既然针头供应商已经有注册证了，我就不需要再对它设定性能指标了吧？”

CMDE 此次明确纠正了这种观念：不能“拿来主义”。

视为一个整体系统

当外购的透明质酸钠注射针组件与您的凝胶产品放在同一个包装盒里销售时，它们在法规上就构成了一个单一的医疗器械系统。监管机构考核的是这个系统在临床使用时的整体安全性。

需要制定哪些指标？

在编写产品技术要求时，您不能仅对凝胶（内容物）进行规定，还必须将外购针头的关键性能纳入其中并进行成品检验（或进货检验验证）：

• 连接可靠性： 玻尿酸通常粘度较高，推挤压力大。必须验证针座与玻璃注射器鲁尔接头的连接力，防止医生在用力推注时“爆针”或针头脱落。
• 畅通性： 验证凝胶能否顺利通过该规格的针头。
• 刚性与韧性： 确保针管在面部注射操作中不易折断。

钦思观点

注册证不是免死金牌。 即使供应商的针头是合规的第二、三类医疗器械注册产品，也不能豁免您作为终产品持有人的主体责任。您必须证明这个针头“适配”您的凝胶。建议企业在产品技术要求中增加附件章节，明确针头的规格和关键物理性能。如果您在界定组件的检测范围或编写技术要求时存在疑问，欢迎联系钦思咨询获取专业的医疗器械注册咨询服务。