手术器械豁免生物学试验的三个硬性条件：全金属与标准牌号
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验》的共性问题解答：
基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号（如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号），在提供材料化学成分验证资料（若论证生产工艺对材料化学成分不造成影响，可以原材料材质单的形式提交）的情况下可豁免生物学试验。
我们来对其进行解读：
开展GB/T 16886.1-2022 生物学评价通常是注册申报中耗时最长、费用最高的环节之一。对于那些已经应用了上百年的经典手术器械（如不锈钢手术剪、止血钳），是否还有必要每次都抓兔子做实验？CMDE 给出了科学且减负的答案：满足特定条件，可以豁免。
豁免的三大前提
要想实现手术器械豁免生物学试验，产品必须同时通过以下三道关卡：
- 必须是“全金属”：
豁免仅针对“仅由金属材料组成”的产品。如果您的手术刀柄上有塑料防滑套，或者器械表面有非金属涂层（如特氟龙），则不适用此条款，仍需进行常规生物学评价。 - 必须符合“标准牌号”：
使用的金属材料不能是随便买的铁块，必须是符合国标/行标的医用级材料。例如，手术剪必须符合 YY/T 0176 中规定的不锈钢牌号（如 30Cr13, 40Cr13 等）。如果是钛合金，则需符合 GB/T 13810 等相关植入物材料标准。 - 必须验证“化学成分”：
口说无凭，需要提供证据证明材料的化学成分合格。
验证资料怎么给？
在医疗器械注册申报资料中，证明化学成分有两种路径：
- 路径一（成品检测）： 对最终产品进行化学成分分析，出具检测报告。
- 路径二（材质单）： 如果生产工艺（如机械加工、抛光）仅仅是物理形状的改变，不会改变材料的化学性质，企业可以论证工艺影响，然后直接提交原材料供应商提供的材质单（MOC）作为证明文件。这无疑是最省钱的方式。
钦思观点
成熟产品的回归常识。 这一政策体现了监管的科学自信。对于早已被人类医学史证明安全的不锈钢、钛合金等材料，只要控制好源头材质和加工助剂残留，其生物相容性风险极低。建议生产常规手术器械的企业，严格采购符合国标的原材料，并保存好每一批次的材质证明文件。如果您在判断自家产品是否符合豁免条件时存疑，欢迎联系钦思咨询获取专业的医疗器械注册咨询服务。