骨科植入器械最差情形选择原则：等同性测试不能替代最差样

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究》的共性问题解答：

申请人应针对申报产品进行研究，考虑关键尺寸、结构设计等因素对产品性能的影响，需要选择性能最差情形的样品进行性能研究。对于不同的性能研究，最差情形选择的型号规格也可能不同，建议结合性能试验方法综合考虑申报产品最差情形的选择。即使申报产品与已上市产品均有相同的适用范围、适应证、预期使用方式等（如：已有前代产品，申报产品与之相比仅在产品结构组成上存在一定差异），通过等同性测试已证明与已上市产品等同时，也应基于上述原则。

我们来对其进行解读：

在骨科植入物的医疗器械注册申报中，产品通常包含复杂的型号规格（如不同长度、直径、孔数）。为了减少测试工作量，我们习惯只测试“最差情形”。但当企业引入“同品种等同性”概念时，往往会产生一个误区：既然我已经证明我的产品和已上市的A产品等同了，那我测试的时候，是不是只要测和A产品一样的规格就行了？CMDE 对此明确表示：不行。

内部验证 vs 外部对比

我们要区分两个维度的逻辑：

• 等同性测试（外部）： 目的是证明你的产品在临床功能上和竞品相当。
• 性能研究（内部）： 目的是验证你自己的产品家族中，最薄弱的那个环节是否满足设计要求。

即使你通过了等同性测试，在进行注册检验或台架试验时，依然必须遵循骨科植入器械最差情形的选择原则。你必须在自己的申报范围内，挑选那个结构最薄弱、应力最集中的型号进行测试。

“最差情形”是动态变化的

值得注意的是，针对不同的测试项目，“最差”的定义是不同的。申报第二、三类医疗器械注册时，研发人员需要建立一个多维度的选样矩阵：

• 对于疲劳试验： 此时的骨科植入器械最差情形通常是“直径最细”、“跨度最大”或“孔洞最密”的型号，因为它们最容易断裂。
• 对于拔出力试验： 最差情形可能是“螺纹最浅”或“螺纹长度最短”的型号。

因此，不能试图用一个规格覆盖所有测试项目，必须结合具体的失效模式（Failure Mode）分别定义。

钦思观点

逻辑不能“偷懒”。 很多企业为了省钱，试图用“等同”来逃避对自家产品极端规格的验证，这在审评中是行不通的。无论你的对标产品选得多么好，你依然需要证明你自己的产品系列中，那个“最脆弱的孩子”也是强壮的。如果您在确定最差情形矩阵时把握不准，欢迎联系钦思咨询获取专业的医疗器械注册咨询服务，我们助您科学规划测试方案，避免发补。