多项联检产品免临床试验的判定逻辑：协同意义与目录一致性
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验》的共性问题解答：
首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。
我们来对其进行解读：
在体外诊断试剂注册中，为了提高检测效率，企业常将多个指标“打包”在一个试剂盒中（如呼吸道病毒联检、心肌损伤三项等）。如果这几个单项指标都在《免于临床试验体外诊断试剂目录》中，那么它们组合在一起后，是否还能享受**多项联检产品免临床试验**的政策红利？CMDE 给出了“有条件通过”的答案。
第一关：必须有“协同诊断意义”
这是注册单元划分的底层逻辑。不是所有免临床的试剂都能随意组合。
法规要求联检项目的被检物质必须针对“特定适应症”有协同意义。例如：
- 合理的联检： 流感A型 + 流感B型（都是为了鉴别流感症状）；肌钙蛋白 + 肌红蛋白 + CK-MB（都是为了诊断心肌梗死）。
- 不合理的联检： 比如将“早孕测试（HCG）”和“心肌损伤测试”组合在一起。虽然两者可能单独都在免临床目录里，但它们之间没有临床协同性，这种“乱点鸳鸯谱”的组合方式在注册单元划分阶段就会被驳回。
第二关：目录一致性与适用范围
在通过了第一关后，要实现多项联检产品免临床试验，还必须满足“三个一致”：
- 检测靶标一致： 联检中的每一个靶标都必须在免临床目录中找到对应条目。
- 描述范围一致： 试剂的方法学、样本类型必须符合目录描述。
- 适用范围不扩大： 这一点最关键。联合检测不能产生“1+1>2”的额外临床声称。如果企业宣称联检结果可以推导出某种新的诊断结论（而这种结论是单项检测无法提供的），那么这就扩大了适用范围，必须进行医疗器械临床评价，甚至可能需要补做临床试验。
钦思观点
拼盘虽好，逻辑先行。 多项联检产品的开发不能仅考虑市场营销的噱头，必须遵循临床诊疗路径。如果您的组合在临床上没有明确的协同诊断价值，或者试图通过组合来规避某些高风险指标的临床试验，这条路是行不通的。建议在立项前充分论证组合的合理性，若有疑问，欢迎联系钦思咨询获取专业的医疗器械注册咨询服务。