个性化基台结构设计描述的二元法则：固定接口与可变修复

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容》的共性问题解答：

个性化基台产品的结构设计描述需包括接口和修复部分，接口型式及尺寸应为固定值，修复部分可为个性化加工范围。接口部分应明确接口类型、接口尺寸（如抗旋转对边高度/宽度、锥度、螺丝通道直径、适配的中央螺钉尺寸等）、适配的种植体及与适配种植体兼容的具体结构设计特征……修复部位需明确穿龈高度、修复高度、基台角度、基台直径、肩台设计、最薄切削厚度等。

我们来对其进行解读：

个性化基台是数字化口腔种植的核心产品。与成品基台不同，它允许根据患者的牙龈形态进行定制切削。但在医疗器械注册申报中，这种“随心所欲”的定制必须被框定在严格的结构设计描述中。CMDE 此次解答，确立了“固定接口 + 限制性定制”的描述原则。

接口部分：必须是“死”的

基台下端的连接部位直接决定了种植体-基台界面的微动和密封性，这部分是不允许“个性化”的。

• 固定值原则： 无论上面的头怎么变，下面的根（接口）必须是标准化的固定值。
• 关键参数： 在申报资料中，必须精确到微米级描述“抗旋转对边高度/宽度”、“内连接锥度”以及“螺丝通道直径”。这不仅是为了配合，更是为了证明其力学稳定性。
• 兼容性描述： 必须明确列出适配的中央螺钉具体结构，这是第二、三类医疗器械注册中系统兼容性验证的基础。

修复部分：虽是个性化，但有边界

基台上端的修复部位是为了支撑牙冠，这部分虽然是“活”的，但必须设定物理极限（Design Envelope）。

• 几何范围： 不能只说“个性化设计”，而要给出具体的加工范围。例如：穿龈高度 1.0mm-5.0mm，基台角度 0°-25°。
• 安全底线： 必须设定“最薄切削厚度”。这是防止基台在咀嚼力下断裂的关键指标。如果切得太薄，力学性能就无法保证。

钦思观点

个性化不是无序化。 很多企业在撰写综述资料时，容易把个性化基台描述得过于宽泛。合规的描述方式是：将产品解构为“标准件区域（接口）”和“参数化区域（修复体）”。前者讲究精度，后者讲究范围。如果您在界定个性化产品的设计包络（Envelope）时感到困惑，欢迎联系钦思咨询获取专业的医疗器械注册咨询服务，我们助您精准定义产品结构。