影像设备无源附件技术要求编写指南：负载与衰减当量

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之二：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求》的共性问题解答：

需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。

我们来对其进行解读：

在医疗器械注册申报中，大型医学影像设备（如 CT、X 射线机、MRI）往往不是“光杆司令”，它们通常会配备各种无源附件，例如患者定位垫、头托、固定带、特殊的床板等。这些附件虽然不通电，但直接关系到成像质量和患者安全。CMDE 此次明确了如何在技术文件中规范这些“配角”。

配置表：明确身份与参数

首先，在产品技术要求的附录（配置表）中，不能只写一个名字（例如“头托”）。必须细化关键参数：

• 最大负载（Max Load）： 对于任何起到支撑患者身体或肢体作用的附件（如床板延伸板、脚托），必须明确其承重上限（例如 135kg）。
• 连接方式： 说明它是如何固定在主机上的（如卡扣连接、磁吸、魔术贴等），确保连接的可靠性。
• 衰减当量（Attenuation Equivalent）： 这是影像类附件特有的指标。对于位于射线束路径上的附件（如床垫、固定板），必须标明其对射线的阻挡程度（通常以铝当量 Al eq. 表示），防止因附件过厚导致成像模糊或迫使医生增加辐射剂量。

性能指标：写入正文

除了在配置表中描述，对于核心附件，还应将其关键指标写入产品技术要求的正文（性能指标章节）并进行检测：

• 力学安全： 验证最大负载下的形变和结构完整性，确保不会在检查中断裂摔伤患者。
• 影像质量影响： 验证衰减当量是否符合宣称值，确保其尽量“透明”，不产生伪影。

钦思观点

附件虽小，合规不易。 对于第二、三类医疗器械注册的大型设备项目，无源附件往往容易被研发人员忽略，认为“随便买个垫子配上就行”。但实际上，如果附件的透射性能未经验证，可能会直接导致整机系统成像性能测试不合格。建议企业在立项初期就对所有外购或自研附件进行严格的参数确认。如果您在复杂系统的注册单元划分或技术要求编写上存在疑问，欢迎联系钦思咨询获取专业的医疗器械注册咨询服务。